VItamiN D tratando Insuficiência Cardíaca Crônica (o Efeito da Suplementação de Vitamina D em Pacientes com Insuficiência Cardíaca) (VINDICATE2)

DESENHO: Estudo multicêntrico, fase III, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo.

LOCAL: Clínicas de insuficiência cardíaca de cuidados secundários em todo o Reino Unido. POPULAÇÃO-ALVO: Pacientes de alto risco com CHF devido a LVSD recrutados em clínicas de CHF.

TECNOLOGIA DE SAÚDE: 4000UI (100mcg) de vitamina D3 ou placebo diariamente por no mínimo 2 anos e no máximo 4 anos.

MEDIÇÃO DOS RESULTADOS:

O desfecho primário é uma combinação de hospitalização ou morte por IC. Os desfechos secundários incluem mortalidade por todas as causas, hospitalizações e custo-efetividade. Os resultados dos pacientes serão obtidos do NHS Digital (KKW é um pesquisador aprovado) com uma transferência de dados vinculados a ser realizada no Leeds Institute for Data Analysis.

Os resultados relatados pelos pacientes serão o questionário Minnesota Living with HF e EQ-5D, que serão avaliados em visitas de pesquisa de doze meses.

TAMANHO DA AMOSTRA: Com base no VINDICATE, a mortalidade CV de 2 anos ou hospitalização em IC estável de alto risco é de 28% naqueles que receberam placebo e de 21% naqueles que receberam vitamina D3 (taxa de risco 0,717). No maior estudo observacional (n=1800) sobre o efeito da deficiência de vitamina D nos desfechos de pacientes com ICC em tratamento clínico ideal, equilibrado para todas as variáveis ​​importantes, exceto vitamina D, houve um efeito adverso significativo da deficiência de vitamina D em todos os causam mortalidade, demonstrando uma redução de 14% na morte para cada aumento de 2,72 vezes na vitamina D.

Para demonstrar este efeito, são necessários 379 eventos em 1278 pacientes. Os cálculos assumem que o tempo para o evento CV segue uma distribuição exponencial, nível de significância de 5% de 2 lados, poder de 90%, abandono de 20%, recrutamento de 2,5 anos e min. Acompanhamento de 2 anos.

ANÁLISE: A análise primária será baseada na intenção de tratar. A regressão de riscos proporcionais de Cox será ajustada ao tempo até o primeiro evento CV ajustado para fatores de estratificação.

Economia da Saúde: Um modelo estimará os custos incrementais ao longo da vida a partir de uma perspectiva do NHS/PSS e QALYs obtidos com base em dados do VINDICATE-2 e da literatura. Os ICERs serão estimados e comparados com os limites de custo-efetividade padrão para determinar se a suplementação de vitamina D3 é custo-efetiva. Outras análises explorarão o valor de investir em atividades para apoiar a absorção de vitamina D3 na prática clínica.

VIAS DE CUIDADOS ATUAIS E PLANEJADAS: A via dentro do estudo será 4000 UI de vitamina D3 diariamente ou placebo, seguida de visitas de segurança e adesão aos 3m e 12 meses após a randomização até a visita final aos 24-48m. Os pacientes serão selecionados, recrutados e acompanhados durante as visitas clínicas padrão. Um pequeno pacote contendo três meses de intervenção será postado aos participantes pela Leeds Teaching Hospitals Pharmacy a cada três meses durante o período de seu envolvimento no estudo.

Se adotada nas vias de cuidados padrão, a vitamina D poderia ser prescrita e monitorada de forma barata e fácil na atenção primária com exames de sangue anuais.

CALENDÁRIOS DO PROJETO: Configuração 6m, recrutamento 30m, acompanhamento 24m, limpeza de dados, análise e relatórios 6m - total 66m.

TAXA DE RECRUTAMENTO: 5 centros principais (+2 locais PIC), 3,55 pts/mês/centro.