만성 심부전 치료를 위한 비타민D(심부전 환자에서 비타민D 보충 효과) (VINDICATE2)
VItamiND D 치료 만성 심부전(심부전 환자의 입원 및 사망에 대한 비타민 D 보충의 효과): 다기관, III상, 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 다중 센터, III상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험.
설정: 영국 전역의 2차 진료 심부전 클리닉. 대상 인구: CHF 클리닉에서 모집된 LVSD로 인한 CHF 고위험 환자.
건강 기술: 최소 2년 및 최대 4년 동안 매일 4000IU(100mcg) 비타민 D3 또는 위약.
결과 측정:
1차 종료점은 HF 입원 또는 사망의 복합입니다. 2차 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 입원 및 비용 효율성이 포함됩니다. 환자 결과는 NHS Digital(KKW는 승인된 연구원)에서 얻을 수 있으며 연결된 데이터는 Leeds Institute for Data Analysis에서 개최됩니다.
환자 보고 결과는 Minnesota Living with HF 설문지 및 EQ-5D이며 이는 12개월 연구 방문에서 평가됩니다.
샘플 크기: VINDICATE에 근거하여 안정적인 고위험 HF에서 2년 CV 사망률 또는 입원은 위약을 투여받은 그룹에서 28%, 비타민 D3를 투여받은 그룹에서 21%입니다(위험 비율 0.717). CHF 환자의 결과에 대한 비타민 D 결핍의 영향에 대한 가장 큰 관찰 연구(n=1800)에서 비타민 D를 제외한 모든 중요한 변수에 대해 균형을 이루고 비타민 D 결핍이 모든 비타민 D가 2.72배 증가할 때마다 사망률이 14% 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 효과를 입증하려면 1278명의 환자에서 379개의 이벤트가 필요합니다. 계산은 CV 이벤트까지의 시간이 지수 분포, 2면 5% 유의 수준, 90% 검정력, 20% 탈락, 2.5년 모집 및 최소를 따른다고 가정합니다. 2년 추적.
분석: 1차 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. Cox 비례 위험 회귀는 계층화 요인에 대해 조정된 첫 번째 CV 이벤트까지의 시간에 맞춰집니다.
건강 경제학: 모델은 VINDICATE-2 및 문헌의 데이터를 기반으로 얻은 NHS/PSS 관점 및 QALY에서 평생 증분 비용을 추정합니다. 비타민 D3 보충이 비용 효율적인지 결정하기 위해 ICER을 추정하고 표준 비용 효율성 임계값과 비교합니다. 추가 분석은 임상 실습에서 비타민 D3의 흡수를 지원하기 위한 활동에 대한 투자의 가치를 탐구할 것입니다.
현재 및 계획된 치료 경로: 연구 내의 경로는 매일 4000IU 비타민 D3 또는 위약 투여 후 3m에서 안전 및 순응도 방문 및 24-48m에서 최종 방문까지 12개월 후 무작위화입니다. 환자는 표준 클리닉 방문 중에 선별, 모집 및 추적됩니다. 연구 참여 기간 동안 3개월마다 Leeds Teaching Hospitals Pharmacy에서 3개월 간의 개입이 포함된 작은 소포를 참가자에게 게시합니다.
표준 치료 경로에 채택되면 비타민 D를 처방하고 연간 혈액 검사를 통해 일차 진료에서 저렴하고 쉽게 모니터링할 수 있습니다.
프로젝트 일정: 설정 6분, 모집 30분, 후속 조치 24분, 데이터 정리, 분석 및 보고 6분 - 총 66분.
모집률: 5개의 주요 센터(+2개의 PIC 사이트), 3.55pts/mth/center.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Witte
- 전화번호: 00441133926642
연구 장소
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LVSD(LVEF <50%);
- >3개월 동안 안정적인 의료 및 장치 치료;
- 25[OH]비타민 D3 <50nmol/L
- 다음 중 적어도 하나: 최근(1년 미만) HF로 인한 입원, 고용량 루프 이뇨제 요구 사항(>80mg 매일 푸로세마이드 등량), 진성 당뇨병, 허혈성 병인
제외 기준:
- 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음,
- 심각한 인지 장애,
- 중증 COPD,
- 빈혈증,
- 기타 생명을 위협하는 동반이환(현지 공동 조사자의 의견),
- 알려진 활성 유육종증 또는 결핵
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 D
4000IU 비타민 D3 하루 2정 50mcg
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씹을 수 있는 블랙커런트 맛 정제(하루 2개)
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 - 하루 2개의 씹을 수 있는 블랙커런트 향 정제
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씹을 수 있는 블랙커런트 맛 정제(하루 2개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심부전 입원 및 총 사망률
기간: 24개월
|
심부전으로 인한 사망 또는 첫 입원까지의 시간
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 사망률
기간: 24개월
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죽을 시간
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24개월
|
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비용 효율성
기간: 24개월
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비타민 D용 ICER
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24개월
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환자 삶의 질 변화
기간: 24개월
|
EQ5D - 5L
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 224168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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