泡沫硬化疗法与门诊静脉切除术的对比研究
2024年7月3日 更新者：Imperial College London
泡沫硬化疗法与门诊静脉切除术治疗静脉曲张的随机对照试验
这项研究将比较使用泡沫硬化疗法或门诊静脉切除术治疗静脉曲张支流。 在治疗隐静脉后，患者将被随机分配接受门诊静脉切除术（A 组）或泡沫硬化疗法（B 组）。
将评估每次干预的再干预率、安全性、患者体验以及成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amjad Belramman
- 电话号码：02033117335
- 邮箱：a.belramman17@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Roshan Bootun
- 电话号码：02033117335
- 邮箱：r.bootun@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、W6 8RF
- 招聘中
- Charing Cross Hospital, Imperial College London
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接触：
- Amjad Belramman
- 电话号码：+442033117335
- 邮箱：a.belramman17@imperial.ac.uk
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接触：
- Roshan Bootun
- 电话号码：+442033117335
- 邮箱：r.bootun@imperial.ac.uk
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首席研究员：
- Alun H Davies
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副研究员：
- Tristan RA Lane
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副研究员：
- Roshan Bootun
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副研究员：
- Amjad Belramman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 有症状的 GSV 或 SSV 静脉回流 > 0.5 秒彩色双面打印
- 静脉支流需要治疗
排除标准：
- 目前的深静脉血栓
- 复发性静脉曲张
- 动脉疾病（ABPI<0.8）
- 静脉直径 < 3mm
- 偏爱其中一种治疗方案
- 不愿参加的患者
- 无法或不愿意完成调查问卷
- 无法参加后续预约
- 目前参与静脉曲张治疗研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：门诊静脉切除术
静脉曲张支流的门诊静脉切除术
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去除静脉曲张支流的小手术
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有源比较器：泡沫硬化疗法
静脉曲张支流注射泡沫硬化剂
|
静脉曲张支流注射泡沫硬化剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：12个月
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研究期间对曲张静脉支流的再干预
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般生活质量评分
大体时间：12个月
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使用 EuroQol 的 EQ-5D 进行生活质量评分 [0 = 生活质量较差； 1=最好的生活质量]
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12个月
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疾病特异性生活质量评分
大体时间：12个月
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使用 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 的生活质量评分 [0=生活质量较差； 100=最佳生活质量]
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12个月
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疾病特异性生活质量评分
大体时间：12个月
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使用慢性静脉功能不全生活质量问卷 (CIVIQ) 对生活质量进行评分 [0 = 生活质量较差； 100=最好的生活质量]
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12个月
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临床评分
大体时间：12个月
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使用静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的临床变化 [0 = 最不严重的疾病； 30=最严重的疾病]
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12个月
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临床评分
大体时间：12个月
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使用临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类 [0=无静脉曲张； 1=毛细血管扩张； 2= 静脉曲张； 3=水肿； 4=皮肤变化； 5=愈合的溃疡； 6=溃疡]
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12个月
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前 10 天的疼痛评分
大体时间：2周
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使用 0-100mm 视觉模拟量表对前 10 天的疼痛评分（0=无痛；100=最痛）
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2周
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2周时瘀伤程度
大体时间：2周
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2 周时的瘀伤程度，使用分类 0-5 瘀伤量表（0=无瘀伤；5=瘀伤超出治疗部位）
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2周
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是时候恢复正常活动了
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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