Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skumskleroterapi versus ambulatorisk flebektomi

3. juli 2024 opdateret af: Imperial College London

Randomiseret kontrolleret forsøg med skumskleroterapi versus ambulatorisk flebektomi til behandling af åreknuder tilløb

Denne undersøgelse vil sammenligne behandlingen af ​​åreknuder bifloder ved hjælp af enten skumskleroterapi eller ambulatoriske flebektomier. Patienter vil blive randomiseret til enten ambulatorisk flebektomi (gruppe A) eller skumskleroterapi (gruppe B) efter behandling af deres vene saphenus.

Re-interventionsraterne, sikkerheden, patientoplevelsen samt omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alun H Davies
        • Underforsker:
          • Tristan RA Lane
        • Underforsker:
          • Roshan Bootun
        • Underforsker:
          • Amjad Belramman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Symptomatisk GSV eller SSV vene refluks > 0,5 sekunder på farve Duplex
  • Åreknuder bifloder kræver behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DVT
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  • Venediameter < 3 mm
  • Præference for en af ​​behandlingsmulighederne
  • Patient, der ikke ønsker at deltage
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler
  • Patient inkluderet i øjeblikket i en undersøgelse af åreknuderbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulatorisk flebektomi
Ambulatorisk flebektomi af åreknuder bifloder
Procedure: Ambulatorisk flebektomi
Mindre operation for at fjerne åreknuder bifloder
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
Injektion af skum sklerosant i åreknuder bifloder
Medicin: Skum skleroterapi
Injektion af skum sklerosant i åreknuder bifloder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-interventionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Re-intervention på åreknuder bifloder i studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af EuroQol's EQ-5D [0=værre livskvalitet; 1=bedste livskvalitet]
12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=værre livskvalitet; 100= bedste livskvalitet]
12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved hjælp af ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) [0=værre livskvalitet; 100=bedste livskvalitet]
12 måneder
Klinisk score
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ændring ved hjælp af Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=mindst alvorlig sygdom; 30=sværste sygdom]
12 måneder
Klinisk score
Tidsramme: 12 måneder
Brug af den klinisk-ætiologisk-anatomiske-patofysiologiske (CEAP) klassifikation [0=ingen åreknuder; 1 = telangiektasi; 2= ​​åreknuder; 3=ødem; 4=hudforandringer; 5=helet sår; 6=sår]
12 måneder
Smertescore over de første 10 dage
Tidsramme: 2 uger
Smertescore over de første 10 dage ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (0=ingen smerte; 100=værste smerte)
2 uger
Grad af blå mærker efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Grad af blå mærker efter 2 uger ved hjælp af en kategorisk 0-5 blå mærker skala (0 = ingen blå mærker; 5 = blå mærker, der strækker sig ud over det behandlede segment)
2 uger
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/WS/0192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Ambulatorisk flebektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner