Studie van schuimsclerotherapie versus ambulante flebectomie
3 juli 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van schuimsclerotherapie versus ambulante flebectomie voor de behandeling van zijrivieren van spataderen
Deze studie zal de behandeling van zijrivieren van spataderen vergelijken met behulp van schuimsclerotherapie of ambulante flebectomieën. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ambulante flebectomie (groep A) of schuimsclerotherapie (groep B) na behandeling van hun vena saphena.
De re-interventiepercentages, veiligheid, patiëntervaring en de kosteneffectiviteit van elke interventie zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amjad Belramman
- Telefoonnummer: 02033117335
- E-mail: a.belramman17@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Roshan Bootun
- Telefoonnummer: 02033117335
- E-mail: r.bootun@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Charing Cross Hospital, Imperial College London
-
Contact:
- Amjad Belramman
- Telefoonnummer: +442033117335
- E-mail: a.belramman17@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Roshan Bootun
- Telefoonnummer: +442033117335
- E-mail: r.bootun@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alun H Davies
-
Onderonderzoeker:
- Tristan RA Lane
-
Onderonderzoeker:
- Roshan Bootun
-
Onderonderzoeker:
- Amjad Belramman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Symptomatische GSV- of SSV-aderreflux > 0,5 seconden op kleur Duplex
- Zijrivier van spataderen die behandeling vereist
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DVT
- Terugkerende spataderen
- Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
- Aderdiameter < 3 mm
- Voorkeur voor een van de behandelmogelijkheden
- Patiënt die niet mee wil doen
- Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
- Patiënt momenteel opgenomen in een onderzoek naar behandeling van spataderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambulante flebectomie
Ambulante flebectomie van zijrivieren van spataderen
|
Kleine operatie om zijrivieren van spataderen te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Schuim sclerotherapie
Injectie van schuimsclerosant in zijrivieren van spataderen
|
Injectie van schuimsclerosant in zijrivieren van spataderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herinterventie op zijrivieren van spataderen tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generieke levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven score met behulp van de EQ-5D van EuroQol [0=slechtere kwaliteit van leven; 1=beste kwaliteit van leven]
|
12 maanden
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=slechtere kwaliteit van leven; 100= beste kwaliteit van leven]
|
12 maanden
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) [0=slechtere kwaliteit van leven; 100=beste levenskwaliteit]
|
12 maanden
|
|
Klinische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische verandering met behulp van de Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=minst ernstige ziekte; 30=meest ernstige ziekte]
|
12 maanden
|
|
Klinische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikmakend van de Klinisch-Etiologische-Anatomische-Pathofysiologische (CEAP) classificatie [0=geen spataderen; 1=teleangiëctasie; 2= spataderen; 3=oedeem; 4=huidveranderingen; 5=genezen zweer; 6=zweer]
|
12 maanden
|
|
Pijnscore over de eerste 10 dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijnscore over de eerste 10 dagen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=geen pijn; 100=ergste pijn)
|
2 weken
|
|
Mate van blauwe plekken na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mate van blauwe plekken na 2 weken met behulp van een categorische schaal van 0-5 voor blauwe plekken (0=geen blauwe plekken; 5= blauwe plekken die verder gaan dan het behandelde segment)
|
2 weken
|
|
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/WS/0192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .