Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pěnové skleroterapie versus ambulantní flebektomie

3. července 2024 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná studie pěnové skleroterapie versus ambulantní flebektomie pro léčbu přítoků křečových žil

Tato studie bude porovnávat léčbu přítoků křečových žil pomocí pěnové skleroterapie nebo ambulantních flebektomií. Pacienti budou randomizováni k ambulantní flebektomii (skupina A) nebo pěnové skleroterapii (skupina B) po léčbě jejich safény.

Posoudí se četnost opakovaných intervencí, bezpečnost, zkušenosti pacientů a také nákladová efektivita každé intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alun H Davies
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan RA Lane
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roshan Bootun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amjad Belramman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Symptomatický reflux žil GSV nebo SSV > 0,5 sekundy na barevném duplexu
  • Přítok křečových žil vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální DVT
  • Opakované křečové žíly
  • Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
  • Průměr žíly < 3 mm
  • Preference jedné z možností léčby
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
  • Neschopnost docházet na následné schůzky
  • Pacient v současné době zařazen do studie léčby křečových žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambulantní flebektomie
Ambulantní flebektomie přítoků křečových žil
Postup: Ambulantní flebektomie
Menší chirurgický zákrok k odstranění přítoků křečových žil
Aktivní komparátor: Pěnová skleroterapie
Injekce pěnového sklerosantu do přítoků křečových žil
Lék: Pěnová skleroterapie
Injekce pěnového sklerosantu do přítoků křečových žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná intervence na přítocích křečových žil během studijního období
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života pomocí EuroQol's EQ-5D [0=horší kvalita života; 1=nejlepší kvalita života]
12 měsíců
Skóre kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=horší kvalita života; 100= nejlepší kvalita života]
12 měsíců
Skóre kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) [0=horší kvalita života; 100=nejlepší kvalita života]
12 měsíců
Klinické skóre
Časové okno: 12 měsíců
Klinická změna pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) [0=nejméně závažné onemocnění; 30 = nejzávažnější onemocnění]
12 měsíců
Klinické skóre
Časové okno: 12 měsíců
Použití klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologické (CEAP) klasifikace [0=žádné křečové žíly; 1 = teleangiektázie; 2= ​​křečové žíly; 3 = edém; 4 = kožní změny; 5 = zhojený vřed; 6=vřed]
12 měsíců
Skóre bolesti během prvních 10 dnů
Časové okno: 2 týdny
Skóre bolesti během prvních 10 dnů pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest)
2 týdny
Stupeň modřin po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Stupeň modřin po 2 týdnech s použitím kategorické stupnice modřin 0-5 (0 = žádné modřiny; 5 = modřiny přesahující léčený segment)
2 týdny
Čas vrátit se k běžným činnostem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/WS/0192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní flebektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit