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Estudo da escleroterapia com espuma versus flebectomia ambulatorial

3 de julho de 2024 atualizado por: Imperial College London

Ensaio controlado randomizado de escleroterapia com espuma versus flebectomia ambulatorial para o tratamento de veias tributárias varicosas

Este estudo irá comparar o tratamento de tributárias de veias varicosas usando escleroterapia com espuma ou flebectomias ambulatoriais. Os pacientes serão randomizados para fazer flebectomia ambulatorial (grupo A) ou escleroterapia com espuma (grupo B) após o tratamento da veia safena.

Serão avaliadas as taxas de reintervenção, segurança, experiência do paciente, bem como o custo-efetividade de cada intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alun H Davies
        • Subinvestigador:
          • Tristan RA Lane
        • Subinvestigador:
          • Roshan Bootun
        • Subinvestigador:
          • Amjad Belramman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • GSV sintomático ou refluxo venoso SSV > 0,5 segundos em Duplex colorido
  • Varizes tributárias que requerem tratamento

Critério de exclusão:

  • TVP atual
  • Varizes recorrentes
  • Doença arterial (ABPI <0,8)
  • Diâmetro da veia < 3 mm
  • Preferência por uma das opções de tratamento
  • Paciente que não quer participar
  • Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
  • Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
  • Paciente atualmente incluído em um estudo de tratamento de varizes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flebectomia Ambulatorial
Flebectomia ambulatorial de tributárias de veias varicosas
Procedimento: Flebectomia ambulatorial
Pequena cirurgia para remover tributárias de veias varicosas
Comparador Ativo: Escleroterapia com Espuma
Injeção de espuma esclerosante em tributárias de veias varicosas
Medicamento: Escleroterapia com espuma
Injeção de espuma esclerosante em tributárias de veias varicosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção
Prazo: 12 meses
Reintervenção em tributárias de veias varicosas durante o período do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação genérica de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Escore de qualidade de vida usando o EuroQol's EQ-5D [0=pior qualidade de vida; 1=melhor qualidade de vida]
12 meses
Pontuação de qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 meses
Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ) [0=pior qualidade de vida; 100= melhor qualidade de vida]
12 meses
Pontuação de qualidade de vida específica da doença
Prazo: 12 meses
Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) [0=pior qualidade de vida; 100=melhor qualidade de vida]
12 meses
Pontuação clínica
Prazo: 12 meses
Alteração clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=doença menos grave; 30=doença mais grave]
12 meses
Pontuação clínica
Prazo: 12 meses
Utilizando a classificação Clínico-Etiológico-Anatomo-Patofisiológico (CEAP) [0=sem varizes; 1=telangiectasia; 2= ​​varizes; 3=edema; 4=alterações cutâneas; 5=úlcera cicatrizada; 6=úlcera]
12 meses
Escore de dor nos primeiros 10 dias
Prazo: 2 semanas
Pontuação da dor nos primeiros 10 dias usando uma escala visual analógica de 0-100 mm (0 = sem dor; 100 = pior dor)
2 semanas
Grau de hematomas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Grau de hematomas em 2 semanas usando uma escala categórica de hematomas de 0 a 5 (0 = sem hematomas; 5 = hematomas que se estendem além do segmento tratado)
2 semanas
Hora de voltar às atividades normais
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/WS/0192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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