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Untersuchung der Schaumsklerotherapie im Vergleich zur ambulanten Phlebektomie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte kontrollierte Studie zur Schaumsklerotherapie im Vergleich zur ambulanten Phlebektomie zur Behandlung von Krampfadern

In dieser Studie wird die Behandlung von Krampfadern mit entweder Schaumsklerotherapie oder ambulanter Phlebektomie verglichen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer ambulanten Phlebektomie (Gruppe A) oder einer Schaumsklerotherapie (Gruppe B) nach der Behandlung ihrer Vena saphena unterzogen.

Die Reinterventionsraten, Sicherheit, Patientenerfahrung sowie die Kosteneffizienz jeder Intervention werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alun H Davies
        • Unterermittler:
          • Tristan RA Lane
        • Unterermittler:
          • Roshan Bootun
        • Unterermittler:
          • Amjad Belramman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Symptomatischer GSV- oder SSV-Venenreflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex
  • Krampfader-Nebenfluss, der eine Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle TVT
  • Wiederkehrende Krampfadern
  • Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
  • Venendurchmesser < 3 mm
  • Präferenz für eine der Behandlungsoptionen
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Unfähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen
  • Patient, der derzeit in eine Studie zur Behandlung von Krampfadern eingeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulante Phlebektomie
Ambulante Phlebektomie von Krampfadern
Verfahren: Ambulante Phlebektomie
Kleine Operation zur Entfernung von Krampfadern
Aktiver Komparator: Schaumsklerotherapie
Injektion von Schaumsklerosierungsmittel in Nebenflüsse von Krampfadern
Arzneimittel: Schaumsklerotherapie
Injektion von Schaumsklerosierungsmittel in Nebenflüsse von Krampfadern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Re-Intervention an Krampfadern während des Studienzeitraums
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualitäts-Score mit EQ-5D von EuroQol [0=schlechtere Lebensqualität; 1=beste Lebensqualität]
12 Monate
Krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=schlechtere Lebensqualität; 100 = beste Lebensqualität]
12 Monate
Krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualitäts-Score mit Hilfe des Chronisch-venösen Lebensqualitäts-Fragebogens (CIVIQ) [0=schlechtere Lebensqualität; 100=beste Lebensqualität]
12 Monate
Klinischer Score
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=geringste Erkrankung; 30 = schwerste Erkrankung]
12 Monate
Klinischer Score
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der klinisch-ätiologischen-anatomisch-pathophysiologischen (CEAP) Klassifikation [0=keine Krampfadern; 1 = Teleangiektasie; 2= ​​Krampfadern; 3 = Ödem; 4 = Hautveränderungen; 5 = geheiltes Geschwür; 6=Geschwür]
12 Monate
Schmerzscore in den ersten 10 Tagen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzscore über die ersten 10 Tage anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz)
2 Wochen
Grad der Blutergüsse nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Grad der Blutergüsse nach 2 Wochen unter Verwendung einer kategorischen Skala von 0–5 Blutergüssen (0 = keine Blutergüsse; 5 = Blutergüsse, die sich über das behandelte Segment hinaus erstrecken)
2 Wochen
Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/WS/0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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