Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av skumskleroterapi kontra ambulatorisk flebektomi

8 februari 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Randomiserad kontrollerad studie av skumskleroterapi kontra ambulatorisk flebektomi för behandling av åderbråck.

Denna studie kommer att jämföra behandlingen av åderbråck med bifloder med antingen skumskleroterapi eller ambulatoriska flebektomier. Patienter kommer att randomiseras till att ha antingen ambulatorisk flebektomi (grupp A) eller skumskleroterapi (grupp B) efter behandling av sin vena saphenus.

Återinterventionsfrekvensen, säkerheten, patientupplevelsen samt kostnadseffektiviteten för varje intervention kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alun H Davies
        • Underutredare:
          • Tristan RA Lane
        • Underutredare:
          • Roshan Bootun
        • Underutredare:
          • Amjad Belramman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Symtomatisk GSV eller SSV venreflux > 0,5 sekunder på färg Duplex
  • Åderbråck som kräver behandling

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande DVT
  • Återkommande åderbråck
  • Arteriell sjukdom (ABPI <0,8)
  • Vendiameter < 3mm
  • Föredrar något av behandlingsalternativen
  • Patient som inte vill delta
  • Oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
  • Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten
  • Patient ingår för närvarande i en studie av åderbråckbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulatorisk flebektomi
Ambulatorisk flebektomi av åderbråck
Procedur: Ambulatorisk flebektomi
Mindre operation för att ta bort åderbråck
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
Injektion av skumsklerosant i åderbråcksbifloder
Läkemedel: Skumskleroterapi
Injektion av skumsklerosant i åderbråcksbifloder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionstakt
Tidsram: 12 månader
Återintervention på åderbråckets bifloder under studieperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generisk livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetspoäng med EuroQols EQ-5D [0=sämre livskvalitet; 1=bästa livskvalitet]
12 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetspoäng med hjälp av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=sämre livskvalitet; 100= bästa livskvalitet]
12 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetspoäng med hjälp av ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) [0=sämre livskvalitet; 100=bästa livskvalitet]
12 månader
Klinisk poäng
Tidsram: 12 månader
Klinisk förändring med Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=minst allvarlig sjukdom; 30=allvarligaste sjukdomen]
12 månader
Klinisk poäng
Tidsram: 12 månader
Använder klassificeringen Clinical-Etiological-Anatomical-Patophysiological (CEAP) [0=inga åderbråck; 1 = telangiektasi; 2= ​​åderbråck; 3=ödem; 4=hudförändringar; 5=läkt sår; 6=sår]
12 månader
Smärtpoäng under de första 10 dagarna
Tidsram: 2 veckor
Smärtpoäng under de första 10 dagarna med en visuell analog skala på 0-100 mm (0=ingen smärta; 100=värsta smärtan)
2 veckor
Grad av blåmärken vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Grad av blåmärken efter 2 veckor med hjälp av en kategorisk blåmärkesskala från 0-5 (0 = inga blåmärken; 5 = blåmärken som sträcker sig bortom det behandlade segmentet)
2 veckor
Dags att återgå till normala aktiviteter
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/WS/0192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Ambulatorisk flebektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera