Studio della scleroterapia con schiuma rispetto alla flebectomia ambulatoriale
8 febbraio 2024 aggiornato da: Imperial College London
Studio controllato randomizzato di scleroterapia con schiuma rispetto alla flebectomia ambulatoriale per il trattamento degli affluenti delle vene varicose
Questo studio confronterà il trattamento degli affluenti delle vene varicose utilizzando la scleroterapia con schiuma o le flebectomie ambulatoriali. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a flebectomia ambulatoriale (gruppo A) o scleroterapia con schiuma (gruppo B) dopo il trattamento della loro vena safena.
Saranno valutati i tassi di reintervento, la sicurezza, l'esperienza del paziente e l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amjad Belramman
- Numero di telefono: 02033117335
- Email: a.belramman17@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roshan Bootun
- Numero di telefono: 02033117335
- Email: r.bootun@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Reclutamento
- Charing Cross Hospital, Imperial College London
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Contatto:
- Amjad Belramman
- Numero di telefono: +442033117335
- Email: a.belramman17@imperial.ac.uk
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Contatto:
- Roshan Bootun
- Numero di telefono: +442033117335
- Email: r.bootun@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- Alun H Davies
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Sub-investigatore:
- Tristan RA Lane
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Sub-investigatore:
- Roshan Bootun
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Sub-investigatore:
- Amjad Belramman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Reflusso venoso sintomatico GSV o SSV > 0,5 secondi su duplex a colori
- Affluente della vena varicosa che richiede un trattamento
Criteri di esclusione:
- TVP attuale
- Vene varicose ricorrenti
- Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
- Diametro della vena < 3 mm
- Preferenza per una delle opzioni di trattamento
- Pazienti che non sono disposti a partecipare
- Incapacità o riluttanza a completare i questionari
- Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
- Paziente attualmente incluso in uno studio sul trattamento delle vene varicose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flebectomia ambulatoriale
Flebectomia ambulatoriale degli affluenti delle vene varicose
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Piccolo intervento chirurgico per rimuovere gli affluenti delle vene varicose
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Comparatore attivo: Scleroterapia con schiuma
Iniezione di schiuma sclerosante negli affluenti delle vene varicose
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Iniezione di schiuma sclerosante negli affluenti delle vene varicose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reintervento sugli affluenti delle vene varicose durante il periodo di studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio generico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'EQ-5D di EuroQol [0=peggiore qualità della vita; 1=migliore qualità di vita]
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12 mesi
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Punteggio di qualità della vita specifico per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=peggiore qualità della vita; 100= migliore qualità di vita]
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12 mesi
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Punteggio di qualità della vita specifico per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) [0=peggiore qualità della vita; 100=migliore qualità di vita]
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12 mesi
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Punteggio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione clinica utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=malattia meno grave; 30=malattia più grave]
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12 mesi
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Punteggio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando la classificazione Clinico-Eziologico-Anatomico-Fisiopatologico (CEAP) [0=assenza di vene varicose; 1=teleangectasia; 2= vene varicose; 3=edema; 4=cambiamenti cutanei; 5=ulcera guarita; 6=ulcera]
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12 mesi
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Punteggio del dolore nei primi 10 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio del dolore nei primi 10 giorni utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm (0=nessun dolore; 100=peggiore dolore)
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2 settimane
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Grado di lividi a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Grado di lividi a 2 settimane utilizzando una scala di lividi categorica 0-5 (0=nessun livido; 5=lividi che si estendono oltre il segmento trattato)
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2 settimane
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È ora di tornare alle normali attività
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/WS/0192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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