Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пенной склеротерапии в сравнении с амбулаторной флебэктомией

3 июля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное контролируемое исследование пенной склеротерапии в сравнении с амбулаторной флебэктомией для лечения варикозного расширения притоков вен

В этом исследовании будет сравниваться лечение варикозного расширения вен с помощью пенной склеротерапии или амбулаторной флебэктомии. Пациенты будут рандомизированы для проведения либо амбулаторной флебэктомии (группа А), либо пенной склеротерапии (группа В) после лечения подкожной вены.

Будут оцениваться частота повторных вмешательств, безопасность, опыт пациента, а также экономическая эффективность каждого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roshan Bootun
  • Номер телефона: 02033117335
  • Электронная почта: r.bootun@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roshan Bootun
          • Номер телефона: +442033117335
          • Электронная почта: r.bootun@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alun H Davies
        • Младший исследователь:
          • Tristan RA Lane
        • Младший исследователь:
          • Roshan Bootun
        • Младший исследователь:
          • Amjad Belramman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Симптоматический рефлюкс GSV или SSV вены > 0,5 секунды на цветном дуплексе
  • Варикозное расширение вен, требующее лечения

Критерий исключения:

  • Текущий ТГВ
  • Рецидивирующий варикоз
  • Артериальное заболевание (ABPI<0,8)
  • Диаметр вен < 3 мм
  • Предпочтение одному из вариантов лечения
  • Пациент, не желающий участвовать
  • Неумение или нежелание заполнять анкеты
  • Невозможность посещать последующие встречи
  • Пациент в настоящее время включен в исследование лечения варикозного расширения вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амбулаторная флебэктомия
Амбулаторная флебэктомия притоков варикозно расширенных вен
Процедура: Амбулаторная флебэктомия
Малая операция по удалению варикозно расширенных вен
Активный компаратор: Пенная склеротерапия
Инъекция пенного склерозанта в притоки варикозно расширенных вен
Лекарство: Пенная склеротерапия
Инъекция пенного склерозанта в притоки варикозно расширенных вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторное вмешательство на варикозно расширенных венах в период исследования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни с использованием EQ-5D EuroQol [0 = худшее качество жизни; 1 = лучшее качество жизни]
12 месяцев
Оценка качества жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ) [0 = худшее качество жизни; 100 = лучшее качество жизни]
12 месяцев
Оценка качества жизни по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни с использованием Опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ) [0 = худшее качество жизни; 100 = лучшее качество жизни]
12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинические изменения с использованием шкалы клинической тяжести вен (VCSS) [0=наименее тяжелое заболевание; 30 = самое тяжелое заболевание]
12 месяцев
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическую классификацию (CEAP) [0 = нет варикозного расширения вен; 1 = телеангиэктазии; 2= ​​варикозное расширение вен; 3 = отек; 4 = кожные изменения; 5 = зажившая язва; 6 = язва]
12 месяцев
Оценка боли в течение первых 10 дней
Временное ограничение: 2 недели
Оценка боли в течение первых 10 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм (0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль)
2 недели
Степень кровоподтеков через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Степень кровоподтеков через 2 недели с использованием категориальной шкалы кровоподтеков от 0 до 5 (0 = отсутствие кровоподтеков; 5 = кровоподтеки, выходящие за пределы обрабатываемого сегмента)
2 недели
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/WS/0192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторная флебэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться