Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A habszkleroterápia és az ambuláns phlebectomia vizsgálata

2024. július 3. frissítette: Imperial College London

A habszkleroterápia és az ambuláns flebectomia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a varikózus vénás mellékágak kezelésére

Ez a tanulmány a visszér mellékfolyóinak kezelését fogja összehasonlítani habszkleroterápia vagy ambuláns flebectomiák alkalmazásával. A betegeket ambuláns phlebectomiára (A csoport) vagy habszkleroterápiára (B csoport) randomizálják a saphena véna kezelését követően.

Felmérik az újbóli beavatkozások arányát, a biztonságot, a betegek tapasztalatait, valamint az egyes beavatkozások költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alun H Davies
        • Alkutató:
          • Tristan RA Lane
        • Alkutató:
          • Roshan Bootun
        • Alkutató:
          • Amjad Belramman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Tünetekkel járó GSV vagy SSV vénás reflux > 0,5 másodperc színes Duplexen
  • Kezelést igénylő visszér mellékág

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi DVT
  • Visszatérő visszér
  • Artériás betegség (ABPI<0,8)
  • A véna átmérője < 3 mm
  • Az egyik kezelési lehetőség előnyben részesítése
  • Beteg, aki nem hajlandó részt venni
  • Képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére
  • Képtelenség részt venni a nyomon követési találkozókon
  • A visszerek kezelésével foglalkozó vizsgálatban jelenleg részt vevő páciens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambuláns phlebectomia
A varikózus vénák mellékfolyóinak ambuláns phlebectomiája
Eljárás: Ambuláns phlebectomia
Kisebb műtét a varikózus vénák mellékfolyóinak eltávolítására
Aktív összehasonlító: Hab szkleroterápia
Hab szklerozáns injekció a visszér mellékfolyóiba
Drog: Hab szkleroterápia
Hab szklerozáns injekció a visszér mellékfolyóiba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 12 hónap
Ismételt beavatkozás a varikózus vénák mellékfolyóin a vizsgálati időszakban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
Életminőség pontszám az EuroQol EQ-5D használatával [0=rosszabb életminőség; 1 = a legjobb életminőség]
12 hónap
Betegség-specifikus életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
Életminőségi pontszám az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) segítségével [0=rosszabb életminőség; 100 = a legjobb életminőség]
12 hónap
Betegségspecifikus életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség életminőség-kérdőívével (CIVIQ) [0=rosszabb életminőség; 100 = a legjobb életminőség]
12 hónap
Klinikai pontszám
Időkeret: 12 hónap
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével [0 = legkevésbé súlyos betegség; 30 = legsúlyosabb betegség]
12 hónap
Klinikai pontszám
Időkeret: 12 hónap
A Clinical-Etiological-Anatomical-Pathophysiological (CEAP) besorolást használva [0=nincs visszér; 1=telangiectasia; 2= ​​visszér; 3=ödéma; 4 = bőrelváltozások; 5 = begyógyult fekély; 6=fekély]
12 hónap
Fájdalompontszám az első 10 napban
Időkeret: 2 hét
Fájdalompontszám az első 10 napban 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (0 = nincs fájdalom; 100 = legrosszabb fájdalom)
2 hét
A zúzódás mértéke 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
A zúzódás mértéke 2 héten belül kategorikus 0-5-ös zúzódásskála alapján (0 = nincs zúzódás; 5 = zúzódás, amely túlnyúlik a kezelt szegmensen)
2 hét
Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/WS/0192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel