Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av skumskleroterapi versus ambulatorisk flebektomi

8. februar 2024 oppdatert av: Imperial College London

Randomisert kontrollert utprøving av skumskleroterapi versus ambulatorisk flebektomi for behandling av åreknuter bifloder

Denne studien vil sammenligne behandlingen av åreknuter ved bruk av enten skumskleroterapi eller ambulatoriske flebektomier. Pasienter vil bli randomisert til å ha enten ambulatorisk flebektomi (gruppe A) eller skumskleroterapi (gruppe B) etter behandling av venen saphenus.

Frekvensen for re-intervensjon, sikkerhet, pasienterfaring samt kostnadseffektiviteten til hver intervensjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alun H Davies
        • Underetterforsker:
          • Tristan RA Lane
        • Underetterforsker:
          • Roshan Bootun
        • Underetterforsker:
          • Amjad Belramman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Symptomatisk GSV eller SSV vene refluks > 0,5 sekunder på farge Duplex
  • Åreknuter sideelv som krever behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende DVT
  • Tilbakevendende åreknuter
  • Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
  • Venediameter < 3mm
  • Preferanse for et av behandlingsalternativene
  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler
  • Pasient inkludert i en studie av åreknuterbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambulatorisk flebektomi
Ambulatorisk flebektomi av åreknuter
Fremgangsmåte: Ambulatorisk flebektomi
Mindre operasjon for å fjerne åreknuter
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
Injeksjon av skum sklerosant i åreknuter sideelver
Legemiddel: Skum skleroterapi
Injeksjon av skum sklerosant i åreknuter sideelver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Re-intervensjon på åreknuter sideelver i studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved bruk av EuroQols EQ-5D [0=verre livskvalitet; 1=beste livskvalitet]
12 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=verre livskvalitet; 100= beste livskvalitet]
12 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore ved bruk av ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) [0=verre livskvalitet; 100=beste livskvalitet]
12 måneder
Klinisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0=minst alvorlig sykdom; 30 = alvorligste sykdom]
12 måneder
Klinisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke den klinisk-etiologisk-anatomiske-patofysiologiske (CEAP) klassifiseringen [0=ingen åreknuter; 1 = telangiektasi; 2= ​​åreknuter; 3=ødem; 4=hudforandringer; 5=helbredt sår; 6=sår]
12 måneder
Smertescore de første 10 dagene
Tidsramme: 2 uker
Smerteskåre over de første 10 dagene ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala (0=ingen smerte; 100=verste smerte)
2 uker
Grad av blåmerker ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Grad av blåmerker ved 2 uker ved bruk av en kategorisk 0-5 blåmerkeskala (0=ingen blåmerker; 5=blåmerker som strekker seg utover det behandlede segmentet)
2 uker
På tide å gå tilbake til vanlige aktiviteter
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/WS/0192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Ambulatorisk flebektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere