泡硬化療法と外来静脈摘出術の研究
2024年7月3日 更新者：Imperial College London
静脈瘤支流の治療のための泡硬化療法と外来静脈摘出術のランダム化比較試験
この研究では、フォーム硬化療法または外来静脈摘出術のいずれかを使用して、静脈瘤支流の治療を比較します。 患者は、伏在静脈の治療後に外来静脈摘出術（グループA）または泡硬化療法（グループB）のいずれかを受けるように無作為化されます。
再介入率、安全性、患者の経験、および各介入の費用対効果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amjad Belramman
- 電話番号：02033117335
- メール：a.belramman17@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roshan Bootun
- 電話番号：02033117335
- メール：r.bootun@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital, Imperial College London
-
コンタクト：
- Amjad Belramman
- 電話番号：+442033117335
- メール：a.belramman17@imperial.ac.uk
-
コンタクト：
- Roshan Bootun
- 電話番号：+442033117335
- メール：r.bootun@imperial.ac.uk
-
主任研究者：
- Alun H Davies
-
副調査官：
- Tristan RA Lane
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副調査官：
- Roshan Bootun
-
副調査官：
- Amjad Belramman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 症候性 GSV または SSV 静脈逆流 > カラー Duplex で 0.5 秒
- 治療を必要とする静脈瘤支流
除外基準:
- 現在の DVT
- 再発性の静脈瘤
- 動脈疾患 (ABPI<0.8)
- 静脈径 < 3mm
- 治療オプションのいずれかを好む
- 参加を希望しない患者
- アンケートに回答できない、または回答したくない
- フォローアップの予定に参加できない
- -現在、静脈瘤治療の研究に含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：外来瀉血
静脈瘤支流の外来静脈摘出術
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静脈瘤の支流を除去する小手術
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アクティブコンパレータ：泡硬化療法
フォーム硬化剤の静脈瘤支流への注入
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フォーム硬化剤の静脈瘤支流への注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入率
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の静脈瘤支流への再介入
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
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EuroQol の EQ-5D を使用した生活の質のスコア [0 = 生活の質が悪い; 1=最高の生活の質]
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12ヶ月
|
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疾患固有の生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) を使用した生活の質のスコア [0 = 生活の質が悪い; 100=最高の生活の質]
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12ヶ月
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疾患別の生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
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ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ) [0=生活の質が悪い; 100=最高の生活の質]
|
12ヶ月
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臨床スコア
時間枠：12ヶ月
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静脈臨床重症度スコア（VCSS）を使用した臨床的変化[0=軽度の疾患; 30=最も重篤な疾患]
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12ヶ月
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臨床スコア
時間枠：12ヶ月
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Clinical-Etiological-Anatomic-Pathophysiological (CEAP) 分類 [0=静脈瘤なし; 1=毛細血管拡張; 2=静脈瘤; 3=浮腫; 4=皮膚の変化; 5=治癒した潰瘍; 6=潰瘍]
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12ヶ月
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最初の 10 日間の疼痛スコア
時間枠：2週間
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用した最初の 10 日間の痛みのスコア (0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み)
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2週間
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2週間のあざの程度
時間枠：2週間
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2週間でのあざの程度。カテゴリー0～5あざスケールを使用（0=あざなし、5=治療部位を超えて広がるあざ）
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2週間
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通常の活動に戻る時間
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来静脈摘出術の臨床試験
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集