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Estudio de escleroterapia con espuma versus flebectomía ambulatoria

3 de julio de 2024 actualizado por: Imperial College London

Ensayo controlado aleatorizado de escleroterapia con espuma versus flebectomía ambulatoria para el tratamiento de afluentes de venas varicosas

Este estudio comparará el tratamiento de las venas varicosas tributarias mediante escleroterapia con espuma o flebectomías ambulatorias. Los pacientes serán aleatorizados para recibir flebectomía ambulatoria (grupo A) o escleroterapia con espuma (grupo B) después del tratamiento de la vena safena.

Se evaluarán las tasas de reintervención, la seguridad, la experiencia del paciente y la rentabilidad de cada intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alun H Davies
        • Sub-Investigador:
          • Tristan RA Lane
        • Sub-Investigador:
          • Roshan Bootun
        • Sub-Investigador:
          • Amjad Belramman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Reflujo de vena GSV o SSV sintomático > 0,5 segundos en color dúplex
  • Tributario de venas varicosas que requiere tratamiento

Criterio de exclusión:

  • TVP actual
  • Venas varicosas recurrentes
  • Enfermedad arterial (ABPI<0,8)
  • Diámetro de la vena < 3 mm
  • Preferencia por una de las opciones de tratamiento
  • Paciente que no desea participar
  • Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios.
  • Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento.
  • Paciente actualmente incluido en un estudio de tratamiento de venas varicosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flebectomía ambulatoria
Flebectomía ambulatoria de venas varicosas tributarias
Procedimiento: Flebectomía ambulatoria
Cirugía menor para eliminar los afluentes de las venas varicosas
Comparador activo: Escleroterapia con espuma
Inyección de espuma esclerosante en afluentes de venas varicosas
Droga: Escleroterapia con espuma
Inyección de espuma esclerosante en afluentes de venas varicosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Reintervención de afluentes de venas varicosas durante el período de estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación genérica de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de calidad de vida mediante el EQ-5D de EuroQol [0=peor calidad de vida; 1=mejor calidad de vida]
12 meses
Puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de calidad de vida usando el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=peor calidad de vida; 100= mejor calidad de vida]
12 meses
Puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica (CIVIQ) [0=peor calidad de vida; 100=mejor calidad de vida]
12 meses
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio clínico utilizando el puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS) [0 = enfermedad menos grave; 30=enfermedad más grave]
12 meses
Puntuación clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando la clasificación Clínico-Etiológico-Anatomo-Patofisiológico (CEAP) [0=sin venas varicosas; 1=telangiectasia; 2= ​​venas varicosas; 3=edema; 4=cambios en la piel; 5=úlcera curada; 6=úlcera]
12 meses
Puntuación del dolor durante los primeros 10 días
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación del dolor durante los primeros 10 días utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm (0 = sin dolor; 100 = peor dolor)
2 semanas
Grado de hematomas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Grado de hematomas a las 2 semanas utilizando una escala categórica de hematomas de 0 a 5 (0 = sin hematomas; 5 = hematomas que se extienden más allá del segmento tratado)
2 semanas
Es hora de volver a las actividades normales.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/WS/0192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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