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Étude de la sclérothérapie à la mousse par rapport à la phlébectomie ambulatoire

3 juillet 2024 mis à jour par: Imperial College London

Essai contrôlé randomisé de la sclérothérapie à la mousse par rapport à la phlébectomie ambulatoire pour le traitement des tributaires des varices

Cette étude comparera le traitement des varices tributaires en utilisant soit la sclérothérapie à la mousse, soit les phlébectomies ambulatoires. Les patients seront randomisés pour subir une phlébectomie ambulatoire (groupe A) ou une sclérothérapie à la mousse (groupe B) après le traitement de leur veine saphène.

Les taux de réintervention, la sécurité, l'expérience du patient ainsi que le rapport coût-efficacité de chaque intervention seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alun H Davies
        • Sous-enquêteur:
          • Tristan RA Lane
        • Sous-enquêteur:
          • Roshan Bootun
        • Sous-enquêteur:
          • Amjad Belramman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Reflux veineux GSV ou SSV symptomatique > 0,5 seconde sur échodoppler couleur
  • Varices tributaires nécessitant un traitement

Critère d'exclusion:

  • TVP actuelle
  • Varices récurrentes
  • Maladie artérielle (ABPI<0,8)
  • Diamètre de veine < 3mm
  • Préférence pour l'une des options de traitement
  • Patient qui refuse de participer
  • Incapacité ou refus de remplir les questionnaires
  • Incapacité d'assister aux rendez-vous de suivi
  • Patient actuellement inclus dans une étude sur le traitement des varices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phlébectomie ambulatoire
Phlébectomie ambulatoire des tributaires des varices
Procédure: Phlébectomie ambulatoire
Chirurgie mineure pour enlever les affluents des varices
Comparateur actif: Sclérothérapie à la mousse
Injection de mousse sclérosante dans les affluents des varices
Médicament: Sclérothérapie à la mousse
Injection de mousse sclérosante dans les affluents des varices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 12 mois
Réintervention sur les tributaires des varices pendant la période d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score générique de qualité de vie
Délai: 12 mois
Score de qualité de vie selon l'EQ-5D d'EuroQol [0=moins bonne qualité de vie ; 1=meilleure qualité de vie]
12 mois
Score de qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0 = moins bonne qualité de vie ; 100 = meilleure qualité de vie]
12 mois
Score de qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
Score de qualité de vie à l'aide du Questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ) [0 = moins bonne qualité de vie ; 100=meilleure qualité de vie]
12 mois
Score clinique
Délai: 12 mois
Changement clinique à l'aide du Venous Clinical Severity Score (VCSS) [0 = maladie la moins grave ; 30=maladie la plus grave]
12 mois
Score clinique
Délai: 12 mois
Selon la classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP) [0=pas de varices ; 1=télangiectasie ; 2= ​​varices ; 3=œdème ; 4=changements cutanés ; 5 = ulcère guéri ; 6=ulcère]
12 mois
Score de douleur sur les 10 premiers jours
Délai: 2 semaines
Score de douleur au cours des 10 premiers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur)
2 semaines
Degré d'ecchymose à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Degré d'ecchymoses à 2 semaines en utilisant une échelle d'ecchymoses catégorique de 0 à 5 (0=pas d'ecchymose ; 5=ecchymoses s'étendant au-delà du segment traité)
2 semaines
Il est temps de reprendre les activités normales
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/WS/0192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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