Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skleroterapii piankowej w porównaniu z flebektomią ambulatoryjną

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana próba skleroterapii piankowej w porównaniu z ambulatoryjną flebektomią w leczeniu żylaków dopływowych

W tym badaniu porównamy leczenie dopływów żylaków za pomocą skleroterapii piankowej lub flebektomii ambulatoryjnej. Po leczeniu żyły odpiszczelowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ambulatoryjnej flebektomii (grupa A) lub skleroterapii piankowej (grupa B).

Ocenione zostaną wskaźniki ponownej interwencji, bezpieczeństwo, doświadczenie pacjenta, a także opłacalność każdej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alun H Davies
        • Pod-śledczy:
          • Tristan RA Lane
        • Pod-śledczy:
          • Roshan Bootun
        • Pod-śledczy:
          • Amjad Belramman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Objawowy refluks żylny GSV lub SSV > 0,5 sekundy w trybie kolorowego druku dwustronnego
  • Żylaki dopływowe wymagające leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca DVT
  • Nawracające żylaki
  • Choroba tętnic (ABPI<0,8)
  • Średnica żyły < 3 mm
  • Preferencja jednej z opcji leczenia
  • Pacjent, który nie chce uczestniczyć
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
  • Niemożność uczestniczenia w kolejnych spotkaniach
  • Pacjent obecnie objęty badaniem dotyczącym leczenia żylaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flebektomia ambulatoryjna
Flebektomia ambulatoryjna dopływów żylaków
Procedura: Flebektomia ambulatoryjna
Drobna operacja usunięcia dopływów żylaków
Aktywny komparator: Skleroterapia piankowa
Wstrzyknięcie pianki do obliteracji żylaków w dopływy żylaków
Lek: Skleroterapia piankowa
Wstrzyknięcie pianki do obliteracji żylaków w dopływy żylaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna interwencja na dopływach żylaków w okresie badań
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza EuroQol EQ-5D [0=gorsza jakość życia; 1=najlepsza jakość życia]
12 miesięcy
Ocena jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) [0=gorsza jakość życia; 100= najlepsza jakość życia]
12 miesięcy
Ocena jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ) [0=gorsza jakość życia; 100=najlepsza jakość życia]
12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana kliniczna przy użyciu skali żylnej oceny ciężkości klinicznej (VCSS) [0 = najlżejsza choroba; 30=najcięższa choroba]
12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosując klasyfikację kliniczno-etiologiczno-anatomicznie-patofizjologiczną (CEAP) [0=brak żylaków; 1=teleangiektazja; 2= ​​żylaki; 3=obrzęk; 4=zmiany skórne; 5=zagojony wrzód; 6=wrzód]
12 miesięcy
Ocena bólu w ciągu pierwszych 10 dni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena bólu w ciągu pierwszych 10 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 mm (0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból)
2 tygodnie
Stopień zasinienia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień siniaczenia po 2 tygodniach przy użyciu kategorycznej skali siniaków 0-5 (0=brak siniaków; 5=siniaki wykraczające poza leczony segment)
2 tygodnie
Czas wrócić do normalnych zajęć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/WS/0192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flebektomia ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj