隐源性卒中患者卵圆孔未闭装置闭合后的残余分流
2018年1月30日 更新者：Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center
隐源性卒中患者卵圆孔未闭装置闭合后的残余分流：连续气泡对比经食管超声心动图数据
在连续 47 名接受 PFO 封堵术的隐源性卒中患者中，38 名患者（81%，46±10 岁，19 名男性）在索引手术完成后 3 个月和 9 个月进行了连续随访气泡对比 TEE。
为了评估 PFO 闭合的疗效，评估了任何和显着残余分流（≥中度）的发生率。
研究概览
详细说明
目前的调查分析了嘉泉大学吉尔医疗中心 PFO 登记处的日期。
2014 年 3 月至 2017 年 2 月期间，所有连续的 47 名缺血性卒中和 PFO 患者均通过气泡对比记录，没有其他可识别的缺血事件原因，例如颈动脉或颅内动脉狭窄、心房颤动和血栓，或动脉粥样硬化斑块主动脉弓（即
CS), 进行了分析。
PFO 闭合由心脑团队根据临床数据、超声心动图结果和患者偏好自行决定（该团队由一名介入心脏病专家、一名超声心动图心脏病专家、一名神经科医生和一名放射科医生组成）决定。
Gore® 隔膜封堵器（WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA）（n=19）和 Amplatzer® PFO 封堵器（St.
Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) 并被使用。
Occlutec® PFO 封堵器用于一名被排除在分析之外的患者。
嘉泉大学吉尔医学中心的机构审查委员会批准了这项研究，所有患者在入组前都提供了书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
BCTEE 记录的所有连续 47 名缺血性中风和 PFO 患者，没有其他可识别的缺血事件原因，例如颈动脉或颅内动脉狭窄、心房颤动和血栓，或主动脉弓处的粥样斑块（即
CS), 进行了分析。
PFO 闭合由心脑团队根据临床数据、超声心动图结果和患者偏好自行决定（该团队由一名介入心脏病专家、一名超声心动图心脏病专家、一名神经科医生和一名放射科医生组成）决定。
描述
纳入标准：
气泡对比 TEE 记录的隐源性卒中和 PFO 患者
排除标准：
患有其他可识别的缺血事件原因的患者，例如颈动脉或颅内动脉狭窄、心房颤动和血栓，或主动脉弓处的粥样斑块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 PFO 封堵术的患者
使用 Amplatzer® PFO 封堵器或 Gore® Septal 封堵器进行 PFO 封堵的缺血性中风和 PFO 患者通过气泡对比 TEE 记录，没有其他可识别的缺血事件原因
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闭合手术在全身麻醉下进行。
实现股静脉通路后，PFO 与 5F 多用途导管交叉，该导管被推进到左上肺静脉，然后通过 0.035 英寸 J 形尖端硬导丝更换为 8F 或 9F 引导鞘。
使用 5000 单位静脉内肝素开始程序性抗凝。
然后在整个过程中额外给予肝素以维持活化凝血时间≥250秒。
设备尺寸是根据 PFO 和主动脉根部之间距离的 TEE 测量值选择的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 个月时的残余分流率
大体时间：9个月跟进气泡对比TEE
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评估了显着残余分流（≥中度）的发生率。
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9个月跟进气泡对比TEE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时的残余分流率
大体时间：3个月跟进气泡对比TEE
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评估了显着残余分流（≥中度）的发生率。
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3个月跟进气泡对比TEE
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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