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Verbleibender Shunt nach Verschluss des patentierten Foramen Ovale bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall

30. Januar 2018 aktualisiert von: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Rest-Shunt nach Patent Foramen Ovale Geräteverschluss bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall: Transösophageale Echokardiographiedaten mit seriellem Blasenkontrast

Unter aufeinanderfolgenden 47 Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, bei denen ein PFO-Verschluss durchgeführt wurde, wurde bei 38 Patienten (81 %, 46 ± 10 Jahre, 19 Männer) eine serielle Nachsorge-TEE mit Blasenkontrast 3 und 9 Monate nach dem Indexverfahren abgeschlossen. Um die Wirksamkeit des PFO-Verschlusses zu bewerten, wurde die Inzidenz jeglicher und signifikanter verbleibender Shunts (≥ moderat) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Untersuchung analysierte die Daten aus dem PFO-Register des Gil Medical Center der Gachon University. Zwischen März 2014 und Februar 2017 wurden alle aufeinanderfolgenden 47 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und PFO ohne andere identifizierbare Ursache des ischämischen Ereignisses, wie z Aortenbogen (d.h. CS), wurden analysiert. Der PFO-Verschluss wurde nach Ermessen des Herz-Hirn-Teams (das Team bestand aus einem interventionellen Kardiologen, einem Echokardiologen, einem Neurologen und einem Radiologen) basierend auf klinischen Daten, echokardiographischen Befunden und den Präferenzen der Patienten bestimmt. Der Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) und der Amplatzer® PFO-Occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) und wurden verwendet. Der Occlutec® PFO Okkluder wurde bei einem Patienten verwendet, der von der Analyse ausgeschlossen wurde. Das Institutional Review Board des Gachon University Gil Medical Center genehmigte diese Studie und alle Patienten gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle aufeinanderfolgenden 47 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und PFO, dokumentiert durch BCTEE, ohne andere identifizierbare Ursache des ischämischen Ereignisses, wie Karotis- oder Hirnarterienstenose, Vorhofflimmern und Thrombus oder atheromatöse Plaque am Aortenbogen (d. h. CS), wurden analysiert. Der PFO-Verschluss wurde nach Ermessen des Herz-Hirn-Teams (das Team bestand aus einem interventionellen Kardiologen, einem Echokardiologen, einem Neurologen und einem Radiologen) basierend auf klinischen Daten, echokardiographischen Befunden und den Präferenzen der Patienten bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO, dokumentiert durch Blasenkontrast-TEE

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen identifizierbaren Ursachen des ischämischen Ereignisses, wie Karotis- oder intrakranielle Arterienstenose, Vorhofflimmern und Thrombus oder atheromatöser Plaque am Aortenbogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unterzogen sich einem PFO-Verschluss
Patienten mit ischämischem Schlaganfall und PFO, dokumentiert durch Blasenkontrast-TEE ohne andere identifizierbare Ursache des ischämischen Ereignisses, die sich einem PFO-Verschluss mit Amplatzer® PFO-Occluder oder Gore® Septal Occluder unterzogen
Gerät: Amplatzer® PFO-Occluder oder Gore® Septal Occluder
Der Verschlussvorgang wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Nach Erreichen des femoralen Venenzugangs wurde der PFO mit einem 5-F-Mehrzweckkatheter gekreuzt, der in die linke obere Lungenvene vorgeschoben und dann über einen steifen 0,035-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze gegen eine 8-F- oder 9-F-Führungsschleuse ausgetauscht wurde. Die prozedurale Antikoagulation wurde mit 5000 Einheiten intravenösem Heparin eingeleitet. Danach wurde während des gesamten Verfahrens zusätzliches Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit von ≥ 250 Sekunden aufrechtzuerhalten. Die Gerätegröße wurde basierend auf TEE-Messungen des Abstands zwischen dem PFO und der Aortenwurzel ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Restrate nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up-Bubble-Kontrast-TEE
Die Inzidenz eines signifikanten Rest-Shunts (≥ moderat) wurde bewertet.
9-Monats-Follow-up-Bubble-Kontrast-TEE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Restrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Bubble-Kontrast-TEE
Die Inzidenz eines signifikanten Rest-Shunts (≥ moderat) wurde bewertet.
3-Monats-Follow-up-Bubble-Kontrast-TEE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSHUNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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