Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék sönt a szabadalmaztatott foramen ovális eszköz zárása után kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél

2018. január 30. frissítette: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Maradék sönt a szabadalmaztatott foramen ovális eszköz zárása után kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél: Soros buborékkontraszt transzoesophagealis echokardiográfiás adatok

Az egymást követő 47 kriptogén stroke-ban szenvedő beteg közül, akiknél PFO-zárás történt, 38 betegnél (81%, 46±10 év, 19 férfi) soros nyomon követési buborékkontrasztos TEE-t végeztek az indexeljárás befejezése után 3 és 9 hónappal. A PFO-zárás hatékonyságának értékeléséhez bármely és szignifikáns (≥mérsékelt) maradék sönt előfordulását értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat a dátumot a Gachon University Gil Medical Center PFO nyilvántartásából elemezte. 2014 márciusa és 2017 februárja között mind a 47 egymást követő ischaemiás stroke-ban és PFO-ban szenvedő beteg buborékkontraszttal dokumentált, és az ischaemiás eseménynek nem volt más azonosítható oka, mint például a carotis vagy intracranialis artéria szűkület, pitvarfibrilláció és trombus vagy atheromatosus plakk. aortaív (pl. CS), elemeztük. A PFO-záródást a szív-agy team belátása szerint határozták meg (a csapat egy intervenciós kardiológusból, egy echokardiográfus kardiológusból, egy neurológusból és egy radiológusból állt) a klinikai adatok, az echokardiográfiás leletek és a betegek preferenciái alapján. A Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) és az Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St. Paul, MN, USA) (n=19) és használtuk. Az Occlutec® PFO-elzárót egy olyan betegnél használták, akit kizártak az elemzésből. A Gachon Egyetem Gil Orvosi Központjának intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a vizsgálatot, és minden beteg írásos beleegyezését adta a felvétel előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mind a 47 egymást követő, BCTEE által dokumentált ischaemiás stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegnél, akiknél az ischaemiás eseménynek nincs más azonosítható oka, mint például a carotis vagy intracranialis artéria szűkület, pitvarfibrilláció és trombus, vagy atheromás plakk az aortaíven (pl. CS), elemeztük. A PFO-záródást a szív-agy team belátása szerint határozták meg (a csapat egy intervenciós kardiológusból, egy echokardiográfus kardiológusból, egy neurológusból és egy radiológusból állt) a klinikai adatok, az echokardiográfiás leletek és a betegek preferenciái alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél, amelyeket buborékkontraszt TEE dokumentált

Kizárási kritériumok:

olyan betegeknél, akiknél az ischaemiás esemény más azonosítható oka van, mint például a nyaki vagy intracranialis artéria szűkülete, pitvarfibrillációja és trombusa vagy atheromás plakkja az aortaíven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
betegek PFO-záráson estek át
buborékkontrasztos TEE-vel dokumentált ischaemiás stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegek, akiknél az ischaemiás esemény más azonosítható oka nem volt, és akiknél Amplatzer® PFO occluder vagy Gore® Septal Occluder segítségével PFO-záráson estek át
Eszköz: Amplatzer® PFO occluder vagy Gore® Septal Occluder
A zárási eljárást általános érzéstelenítésben végeztük. A femorális vénás hozzáférés elérése után a PFO-t keresztezték egy 5F többcélú katéterrel, amelyet a bal felső pulmonalis vénába vezettek, majd egy 0,035 hüvelykes J-végű merev vezetőhuzalon 8F vagy 9F vezetőhüvellyére cserélték. Az eljárás antikoaguláns kezelését 5000 egység intravénás heparinnal kezdtük. Ezután további heparint adagoltunk az eljárás során, hogy az aktivált alvadási időt ≥250 másodpercnél tartsuk. Az eszköz méretét a PFO és az aorta gyökér közötti távolság TEE mérései alapján választottuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék sönt sebesség 9 hónapnál
Időkeret: 9 hónapos nyomon követési buborékkontraszt TEE
A szignifikáns reziduális sönt (≥mérsékelt) előfordulását értékelték.
9 hónapos nyomon követési buborékkontraszt TEE

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fennmaradó sönt sebesség 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónapos nyomon követési buborékkontraszt TEE
A szignifikáns reziduális sönt (≥mérsékelt) előfordulását értékelték.
3 hónapos nyomon követési buborékkontraszt TEE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSHUNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel