Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный шунт после закрытия открытого овального отверстия у пациентов с криптогенным инсультом

30 января 2018 г. обновлено: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Остаточный шунт после закрытия открытого овального отверстия у пациентов с криптогенным инсультом: данные чреспищеводной эхокардиографии с серийным контрастированием пузырьками

Среди последовательных 47 пациентов с криптогенным инсультом, которым было выполнено закрытие открытого овального окна, серийная контрольная ТЭЭ с пузырьковым контрастированием через 3 и 9 месяцев после индексной процедуры была завершена у 38 пациентов (81%, 46±10 лет, 19 мужчин). Для оценки эффективности закрытия открытого овального окна оценивали частоту любого и значимого остаточного шунта (≥умеренного).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее расследование проанализировало данные из реестра PFO Медицинского центра Гил при Гачонском университете. В период с марта 2014 г. по февраль 2017 г. у всех последовательных 47 пациентов с ишемическим инсультом и ОФО, подтвержденным пузырьковым контрастированием, при отсутствии других идентифицируемых причин ишемического события, таких как стеноз сонной или внутричерепной артерии, мерцательная аритмия и тромб или атероматозная бляшка в дуга аорты (т. CS), были проанализированы. Закрытие PFO определялось по усмотрению группы кардиологов (команда состояла из интервенционного кардиолога, кардиолога-эхокардиолога, невролога и рентгенолога) на основании клинических данных, результатов эхокардиографии и предпочтений пациентов. Септальный окклюдер Gore® (WL Gore & Associates, Inc., Ньюарк, Делавэр, США) (n=19) и окклюдер Amplatzer® PFO (St. Jude Medical, Inc. Сент-Пол, Миннесота, США) (n=19). Окклюдер Occlutec® PFO был использован у одного пациента, который был исключен из анализа. Институциональный наблюдательный совет Медицинского центра Гиль при Университете Гачон одобрил это исследование, и все пациенты перед включением в исследование дали письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные 47 пациентов с ишемическим инсультом и PFO, документированным BCTEE, без какой-либо другой идентифицируемой причины ишемического события, такой как стеноз сонной или внутричерепной артерии, фибрилляция предсердий и тромб или атероматозная бляшка на дуге аорты (т. CS), были проанализированы. Закрытие PFO определялось по усмотрению группы кардиологов (команда состояла из интервенционного кардиолога, кардиолога-эхокардиолога, невролога и рентгенолога) на основании клинических данных, результатов эхокардиографии и предпочтений пациентов.

Описание

Критерии включения:

пациенты с криптогенным инсультом и PFO, подтвержденным с помощью пузырькового контрастирования TEE

Критерий исключения:

пациенты с другой идентифицируемой причиной ишемического события, такой как стеноз сонной или внутричерепной артерии, фибрилляция предсердий и тромб или атероматозная бляшка на дуге аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна
пациенты с ишемическим инсультом и ООО, подтвержденным с помощью пузырькового контраста ЧЭЭ без какой-либо идентифицируемой причины ишемического события, которым было выполнено закрытие ООО с помощью окклюдера Amplatzer® PFO или септального окклюдера Gore®
Устройство: Окклюдер Amplatzer® PFO или окклюдер Gore® Septal
Процедура закрытия проводилась под общим наркозом. После достижения доступа к бедренной вене PFO пересекали универсальным катетером 5F, который продвигали в левую верхнюю легочную вену, а затем заменяли по жесткому проводнику с J-образным наконечником 0,035 дюйма на проводниковый интродьюсер 8F или 9F. Процедурная антикоагулянтная терапия была начата с внутривенного введения 5000 ЕД гепарина. После этого на протяжении всей процедуры вводили дополнительное количество гепарина для поддержания активированного времени свертывания ≥250 секунд. Размер устройства был выбран на основе измерений TEE расстояния между PFO и корнем аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная частота шунтирования через 9 мес.
Временное ограничение: Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 9 месяцев
Оценивалась частота значительного остаточного шунта (≥умеренного).
Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная частота шунтирования через 3 мес.
Временное ограничение: Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 3 месяца
Оценивалась частота значительного остаточного шунта (≥умеренного).
Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSHUNT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюдер Amplatzer® PFO или окклюдер Gore® Septal

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться