잠재성 뇌졸중 환자의 난원공 개방 장치 폐쇄 후 잔여 션트
2018년 1월 30일 업데이트: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
잠재성 뇌졸중 환자의 개구공 난원 장치 폐쇄 후 잔여 션트: 일련의 기포 조영제 경식도 심초음파 데이터
PFO 폐쇄를 시행한 연속적인 47명의 잠재성 뇌졸중 환자 중 38명의 환자(81%, 46±10세, 19명 남성)에서 색인 절차 완료 후 3개월 및 9개월째에 일련의 후속 기포 조영 TEE가 시행되었습니다.
PFO 폐쇄의 효능을 평가하기 위해 임의 및 유의미한 잔류 션트(≥보통)의 발생률을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 조사는 가천대 길병원 PFO 등기부에서 일자를 분석했다.
2014년 3월부터 2017년 2월 사이에 모든 연속 47명의 허혈성 뇌졸중 및 PFO 환자는 경동맥 또는 두개내 동맥 협착증, 심방세동, 혈전 또는 대동맥궁(즉,
CS)로 분석하였다.
PFO 폐쇄는 임상 데이터, 심초음파 소견 및 환자의 선호도를 기반으로 심장-뇌 팀(심장중재전문의, 심초음파 심장전문의, 신경과 전문의 및 방사선과 전문의로 구성된 팀)의 재량에 따라 결정되었습니다.
Gore® Septal Occluder(WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA)(n=19) 및 Amplatzer® PFO 폐색기(St.
Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA)(n=19)를 사용하였다.
Occlutec® PFO 폐색기는 분석에서 제외된 한 명의 환자에게 사용되었습니다.
가천대학교 길병원 임상심사위원회는 이 연구를 승인했으며 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경동맥 또는 두개내 동맥 협착증, 심방세동, 혈전 또는 대동맥궁의 죽종성 플라크(즉,
CS)로 분석하였다.
PFO 폐쇄는 임상 데이터, 심초음파 소견 및 환자의 선호도를 기반으로 심장-뇌 팀(심장중재전문의, 심초음파 심장전문의, 신경과 전문의 및 방사선과 전문의로 구성된 팀)의 재량에 따라 결정되었습니다.
설명
포함 기준:
버블 콘트라스트 TEE로 기록된 잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자
제외 기준:
경동맥 또는 두개내 동맥 협착증, 심방세동, 혈전 또는 대동맥궁의 죽상반과 같은 허혈성 사건의 다른 확인 가능한 원인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PFO 폐쇄를 받은 환자
Amplatzer® PFO 폐색기 또는 Gore® Septal Occluder를 사용하여 PFO 폐쇄를 시행한 허혈성 사건의 다른 식별 가능한 원인이 없는 기포 조영 TEE로 기록된 허혈성 뇌졸중 및 PFO 환자
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폐쇄 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다.
대퇴 정맥 접근을 달성한 후, PFO는 5F 다목적 카테터로 교차되었고, 이 카테터는 좌측 상부 폐정맥으로 전진한 다음 0.035인치 J-tipped 뻣뻣한 가이드와이어를 통해 8F 또는 9F 가이딩 시스로 교체되었습니다.
절차적 항응고는 5000 단위의 정맥 헤파린으로 시작되었습니다.
그 후 활성화된 응고 시간을 ≥250초로 유지하기 위해 추가 헤파린을 절차 전반에 걸쳐 투여했습니다.
장치 크기는 PFO와 대동맥 뿌리 사이의 거리에 대한 TEE 측정을 기반으로 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 후 잔여 션트율
기간: 9개월 후속 버블 콘트라스트 TEE
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유의미한 잔여 션트(≥보통)의 발생률을 평가했습니다.
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9개월 후속 버블 콘트라스트 TEE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 잔여 션트율
기간: 3개월 추적 버블 콘트라스트 TEE
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유의미한 잔여 션트(≥보통)의 발생률을 평가했습니다.
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3개월 추적 버블 콘트라스트 TEE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSHUNT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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특허 구멍 타원형에 대한 임상 시험
Amplatzer® PFO 폐색기 또는 Gore® Septal Occluder에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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W.L.Gore & Associates모병
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음
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