Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännösshuntti patentoidun Foramen Ovale -laitteen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Jäännösshuntti patentoidun Foramen Ovale -laitteen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus: Sarjakuplakontrastitransesofageaalinen kaikukardiografiatiedot

Peräkkäisten 47 kryptogeenisen aivohalvauspotilaan joukossa, joille tehtiin PFO-sulku, sarjaseurantakuplakontrasti TEE 3 ja 9 kuukautta indeksitoimenpiteen päättymisen jälkeen 38 potilaalla (81 %, 46 ± 10 vuotta, 19 miestä). PFO:n sulkemisen tehokkuuden arvioimiseksi arvioitiin minkä tahansa ja merkittävän jäännösshuntin (≥ kohtalainen) esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus analysoi päivämäärän Gachon University Gil Medical Centerin PFO-rekisteristä. Maaliskuun 2014 ja helmikuun 2017 välisenä aikana kaikki 47 peräkkäistä potilasta, joilla oli iskeeminen aivohalvaus ja PFO, dokumentoitu kuplakontrastilla ilman muuta tunnistettavaa iskeemisen tapahtuman syytä, kuten kaulavaltimon tai kallonsisäisen valtimon ahtauma, eteisvärinä ja veritulppa tai ateromaattinen plakki. aortan kaari (ts. CS), analysoitiin. PFO:n sulkeutuminen määritettiin sydän-aivotiimin harkinnan mukaan (ryhmä koostui interventiokardiologista, kaikukardiologista kardiologista, neurologista ja radiologista) kliinisten tietojen, kaikukardiografisten löydösten ja potilaiden mieltymysten perusteella. Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) ja Amplatzer® PFO-sulkija (St. Jude Medical, Inc. St. Paul, MN, USA) (n = 19) ja käytettiin. Occlutec® PFO -sulkijaa käytettiin yhdellä potilaalla, joka jätettiin analyysin ulkopuolelle. Gachon University Gil Medical Centerin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki 47 peräkkäistä potilasta, joilla on BCTEE:n dokumentoima iskeeminen aivohalvaus ja PFO ilman muuta tunnistettavaa iskeemisen tapahtuman syytä, kuten kaulavaltimon tai kallonsisäisen valtimon ahtauma, eteisvärinä ja veritulppa tai atheromatous plakki aortan kaaressa (ts. CS), analysoitiin. PFO:n sulkeutuminen määritettiin sydän-aivotiimin harkinnan mukaan (ryhmä koostui interventiokardiologista, kaikukardiologista kardiologista, neurologista ja radiologista) kliinisten tietojen, kaikukardiografisten löydösten ja potilaiden mieltymysten perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO, jotka on dokumentoitu kuplakontrasti TEE:llä

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, joilla on muu tunnistettavissa oleva iskeemisen tapahtuman syy, kuten kaulavaltimon tai kallonsisäisen valtimon ahtauma, eteisvärinä ja veritulppa tai atheromatous plakki aortan kaaressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille tehtiin PFO-sulku
potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja PFO, jotka on dokumentoitu kuplakontrasti TEE:llä ilman muuta tunnistettavaa iskeemisen tapahtuman syytä ja joille tehtiin PFO-sulku Amplatzer® PFO-sulkijalla tai Gore® Septal Occluderilla
Laite: Amplatzer® PFO occluder tai Gore® Septal Occluder
Sulkemistoimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa. Kun oli saavutettu reisiluun laskimopääsy, PFO ristittiin 5F-monikäyttökatetrilla, joka vietiin vasempaan ylempään keuhkolaskimoon ja vaihdettiin sitten 0,035 tuuman J-kärkisellä jäykällä ohjauslangalla 8F- tai 9F-ohjainvaippaan. Toimenpiteen antikoagulaatio aloitettiin 5 000 yksiköllä suonensisäistä hepariinia. Tämän jälkeen annettiin lisää hepariinia koko toimenpiteen ajan aktivoituneen hyytymisajan ylläpitämiseksi ≥ 250 sekuntia. Laitteen koko valittiin PFO:n ja aorttajuuren välisen etäisyyden TEE-mittausten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva shunttinopeus 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantakuplakontrasti TEE
Merkittävän jäännösshuntin (≥ kohtalainen) ilmaantuvuus arvioitiin.
9 kuukauden seurantakuplakontrasti TEE

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva shunttinopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakuplakontrasti TEE
Merkittävän jäännösshuntin (≥ kohtalainen) ilmaantuvuus arvioitiin.
3 kuukauden seurantakuplakontrasti TEE

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSHUNT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Foramen Ovale

Kliiniset tutkimukset Amplatzer® PFO occluder tai Gore® Septal Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa