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Shunt residuo dopo la chiusura del dispositivo del forame ovale pervio in pazienti con ictus criptogenico

30 gennaio 2018 aggiornato da: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Shunt residuo dopo la chiusura del dispositivo del forame ovale pervio in pazienti con ictus criptogenico: dati dell'ecocardiografia transesofagea con contrasto a bolle seriali

Tra 47 pazienti consecutivi con ictus criptogenetico sottoposti a chiusura del PFO, un follow-up seriale TEE con bolle di contrasto a 3 e 9 mesi dopo la procedura indice è stato completato in 38 pazienti (81%, 46 ± 10 anni, 19 uomini). Per valutare l'efficacia della chiusura del PFO, è stata valutata l'incidenza di qualsiasi e significativo shunt residuo (≥moderato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale indagine ha analizzato la data dal registro PFO del Gil Medical Center della Gachon University. Tra marzo 2014 e febbraio 2017, tutti i 47 pazienti consecutivi con ictus ischemico e PFO documentati da bolla di contrasto senza altra causa identificabile dell'evento ischemico, come stenosi dell'arteria carotidea o intracranica, fibrillazione atriale e trombo o placca ateromatosa al arco aortico (es. CS), sono stati analizzati. La chiusura del PFO è stata determinata a discrezione del team cuore-cervello (il team era composto da un cardiologo interventista, un cardiologo ecocardiografo, un neurologo e un radiologo) sulla base dei dati clinici, dei reperti ecocardiografici e delle preferenze dei pazienti. Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) e Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) e sono stati utilizzati. L'occlusore Occlutec® PFO è stato utilizzato in un paziente escluso dall'analisi. L'Institutional Review Board del Gil Medical Center della Gachon University ha approvato questo studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i 47 pazienti consecutivi con ictus ischemico e PFO documentati da BCTEE senza altra causa identificabile dell'evento ischemico, come stenosi dell'arteria carotidea o intracranica, fibrillazione atriale e trombo o placca ateromatosa all'arco aortico (es. CS), sono stati analizzati. La chiusura del PFO è stata determinata a discrezione del team cuore-cervello (il team era composto da un cardiologo interventista, un cardiologo ecocardiografo, un neurologo e un radiologo) sulla base dei dati clinici, dei reperti ecocardiografici e delle preferenze dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con ictus criptogenetico e PFO documentati da TEE con bolla di contrasto

Criteri di esclusione:

pazienti con altra causa identificabile dell'evento ischemico come stenosi dell'arteria carotidea o intracranica, fibrillazione atriale e trombo o placca ateromatosa all'arco aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a chiusura del PFO
pazienti con ictus ischemico e PFO documentati da TEE con bolla di contrasto senza altra causa identificabile dell'evento ischemico che sono stati sottoposti a chiusura del PFO utilizzando Amplatzer® PFO occluder o Gore® Septal Occluder
Dispositivo: Amplatzer® PFO occluder o Gore® Septal Occluder
La procedura di chiusura è stata eseguita in anestesia generale. Dopo aver raggiunto l'accesso venoso femorale, il PFO è stato incrociato con un catetere multiuso 5F, che è stato fatto avanzare nella vena polmonare superiore sinistra e quindi scambiato su un filo guida rigido con punta a J da 0,035 pollici per una guaina guida 8F o 9F. L'anticoagulazione procedurale è stata avviata con 5000 unità di eparina per via endovenosa. Successivamente è stata somministrata ulteriore eparina durante la procedura per mantenere un tempo di coagulazione attivato di ≥250 secondi. La dimensione del dispositivo è stata selezionata in base alle misurazioni TEE della distanza tra il PFO e la radice aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shunt residuo a 9 mesi
Lasso di tempo: TEE di contrasto con bolle di follow-up a 9 mesi
È stata valutata l'incidenza di shunt residuo significativo (≥moderato).
TEE di contrasto con bolle di follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shunt residuo a 3 mesi
Lasso di tempo: TEE di contrasto con bolle di follow-up a 3 mesi
È stata valutata l'incidenza di shunt residuo significativo (≥moderato).
TEE di contrasto con bolle di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSHUNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Amplatzer® PFO occluder o Gore® Septal Occluder

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