Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende shunt efter lukning af patentforamen ovale enhed hos patienter med kryptogent slagtilfælde

30. januar 2018 opdateret af: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Resterende shunt efter lukning af patentforamen ovale enhed hos patienter med kryptogent slagtilfælde: Seriel boblekontrast Transesophageal ekkokardiografidata

Blandt på hinanden følgende 47 kryptogene apopleksipatienter, som gennemgik PFO-lukning, blev en seriel opfølgningsboble kontrast TEE 3 og 9 måneder efter indeksproceduren afsluttet hos 38 patienter (81 %, 46±10 år, 19 mænd). For at evaluere effektiviteten af ​​PFO-lukning blev forekomsten af ​​enhver og signifikant resterende shunt (≥moderat) vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse analyserede datoen fra Gachon University Gil Medical Centers PFO-register. Mellem marts 2014 og februar 2017 var alle på hinanden følgende 47 patienter med iskæmisk slagtilfælde og PFO dokumenteret ved boble kontrast uden anden identificerbar årsag til den iskæmiske hændelse, såsom hals- eller intrakraniel arteriestenose, atrieflimren og trombe eller ateromatøs plak ved aortabuen (dvs. CS), blev analyseret. PFO-lukningen blev bestemt i henhold til hjerte-hjerne-teamets skøn (teamet bestod af en interventionel kardiolog, en ekkokardiograf, kardiolog, en neurolog og en radiolog) baseret på kliniske data, ekkokardiografiske fund og patienternes præferencer. Gore® septal occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) og Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) og blev brugt. Occlutec® PFO-okkluderen blev brugt til en patient, som blev udelukket fra analysen. Institutional Review Board of Gachon University Gil Medical Center godkendte denne undersøgelse, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle på hinanden følgende 47 patienter med iskæmisk slagtilfælde og PFO dokumenteret af BCTEE uden anden identificerbar årsag til den iskæmiske hændelse, såsom carotis eller intrakraniel arteriestenose, atrieflimren og trombe, eller ateromatøs plak ved aortabuen (dvs. CS), blev analyseret. PFO-lukningen blev bestemt i henhold til hjerte-hjerne-teamets skøn (teamet bestod af en interventionel kardiolog, en ekkokardiograf, kardiolog, en neurolog og en radiolog) baseret på kliniske data, ekkokardiografiske fund og patienternes præferencer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO dokumenteret ved boblekontrast TEE

Ekskluderingskriterier:

patienter med anden identificerbar årsag til den iskæmiske hændelse, såsom carotis eller intrakraniel arteriestenose, atrieflimren og trombe eller ateromatøs plak ved aortabuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der har gennemgået PFO-lukning
patienter med iskæmisk slagtilfælde og PFO dokumenteret ved boblekontrast TEE uden anden identificerbar årsag til den iskæmiske hændelse, som har gennemgået PFO-lukning ved hjælp af Amplatzer® PFO occluder eller Gore® Septal Occluder
Enhed: Amplatzer® PFO occluder eller Gore® septal occluder
Lukkeproceduren blev udført under generel anæstesi. Efter at have opnået femoral venøs adgang, blev PFO krydset med et 5F multifunktionskateter, som blev ført ind i den øvre venstre lungevene og derefter udskiftet over en 0,035 tommer J-spids stiv guidewire til en 8F eller 9F styreskede. Procedurel antikoagulering blev påbegyndt med 5000 enheder intravenøst ​​heparin. Derefter blev yderligere heparin administreret under hele proceduren for at opretholde en aktiveret koagulationstid på ≥250 sekunder. Enhedens størrelse blev valgt baseret på TEE-målinger af afstanden mellem PFO'en og aortaroden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende shunthastighed ved 9 måneder
Tidsramme: 9-måneders opfølgning boble kontrast TEE
Forekomsten af ​​signifikant resterende shunt (≥moderat) blev vurderet.
9-måneders opfølgning boble kontrast TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende shunthastighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneders opfølgning boble kontrast TEE
Forekomsten af ​​signifikant resterende shunt (≥moderat) blev vurderet.
3-måneders opfølgning boble kontrast TEE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSHUNT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Amplatzer® PFO occluder eller Gore® septal occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner