Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående shunt efter stängning av patenterad Foramen Oval-enhet hos patienter med kryptogen stroke

30 januari 2018 uppdaterad av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Resterande shunt efter stängning av patentforamen ovale anordning hos patienter med kryptogen stroke: Seriell bubbla Kontrast Transesofageal ekokardiografidata

Bland på varandra följande 47 kryptogena strokepatienter som genomgick PFO-stängning, slutfördes en seriell uppföljning av bubbla kontrast TEE 3 och 9 månader efter indexproceduren hos 38 patienter (81 %, 46±10 år, 19 män). För att utvärdera effektiviteten av PFO-stängning utvärderades förekomsten av eventuell och signifikant kvarvarande shunt (≥måttlig).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella utredningen analyserade datumet från Gachon University Gil Medical Centers PFO-register. Mellan mars 2014 och februari 2017 kontrasterade alla på varandra följande 47 patienter med ischemisk stroke och PFO som bubbla utan någon annan identifierbar orsak till den ischemiska händelsen, såsom halsartär eller intrakraniell artärstenos, förmaksflimmer och tromb, eller ateromatös plack vid aortabåge (dvs. CS), analyserades. PFO-stängning bestämdes enligt hjärt-hjärnteamets bedömning (teamet bestod av en interventionskardiolog, en ekokardiograf kardiolog, en neurolog och en radiolog) baserat på kliniska data, ekokardiografiska fynd och patienternas preferenser. Gore® septal occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) och Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St. Paul, MN, USA) (n=19) och användes. Occlutec® PFO-ockluderaren användes på en patient som uteslöts från analysen. Den institutionella granskningsnämnden vid Gachon University Gil Medical Center godkände denna studie och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke före registreringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla på varandra följande 47 patienter med ischemisk stroke och PFO dokumenterad av BCTEE utan någon annan identifierbar orsak till den ischemiska händelsen, såsom halsartär eller intrakraniell artärstenos, förmaksflimmer och tromb, eller ateromatös plack vid aortabågen (dvs. CS), analyserades. PFO-stängning bestämdes enligt hjärt-hjärnteamets bedömning (teamet bestod av en interventionskardiolog, en ekokardiograf kardiolog, en neurolog och en radiolog) baserat på kliniska data, ekokardiografiska fynd och patienternas preferenser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med kryptogen stroke och PFO dokumenterad av bubbelkontrast TEE

Exklusions kriterier:

patienter med annan identifierbar orsak till den ischemiska händelsen såsom halsartär eller intrakraniell artärstenos, förmaksflimmer och trombos, eller ateromatös plack vid aortabågen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som genomgått PFO-stängning
patienter med ischemisk stroke och PFO dokumenterad av bubbla kontrast TEE utan någon annan identifierbar orsak till den ischemiska händelsen som genomgick PFO-stängning med Amplatzer® PFO occluder eller Gore® Septal Occluder
Enhet: Amplatzer® PFO occluder eller Gore® septal occluder
Förslutningsproceduren utfördes under generell anestesi. Efter att ha uppnått femoral venös åtkomst korsades PFO med en 5F multifunktionskateter, som fördes in i den vänstra övre lungvenen och sedan byttes över en 0,035 tum J-tippad styv styrtråd mot en 8F eller 9F styrmantel. Procedurell antikoagulering initierades med 5000 enheter intravenöst heparin. Därefter administrerades ytterligare heparin under hela proceduren för att upprätthålla en aktiverad koaguleringstid på ≥250 sekunder. Enhetens storlek valdes baserat på TEE-mätningar av avståndet mellan PFO och aortaroten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående shunthastighet vid 9 månader
Tidsram: 9-månaders uppföljningsbubbla kontrast TEE
Incidensen av signifikant kvarvarande shunt (≥måttlig) bedömdes.
9-månaders uppföljningsbubbla kontrast TEE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående shunthastighet vid 3 månader
Tidsram: 3-månaders uppföljningsbubbla kontrast TEE
Incidensen av signifikant kvarvarande shunt (≥måttlig) bedömdes.
3-månaders uppföljningsbubbla kontrast TEE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSHUNT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på Amplatzer® PFO occluder eller Gore® septal occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera