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Derivación residual después del cierre del dispositivo de foramen oval permeable en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico

30 de enero de 2018 actualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Derivación residual después del cierre del dispositivo del foramen oval permeable en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico: datos de ecocardiografía transesofágica de contraste de burbuja en serie

Entre los 47 pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular criptogénico que se sometieron al cierre del FOP, se completó un ETE con contraste de burbuja de seguimiento en serie a los 3 y 9 meses después del procedimiento índice en 38 pacientes (81 %, 46 ± 10 años, 19 hombres). Para evaluar la eficacia del cierre del FOP, se evaluó la incidencia de cualquier derivación residual significativa (≥moderada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación actual analizó la fecha del registro PFO del Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon. Entre marzo de 2014 y febrero de 2017, todos los 47 pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico y FOP documentados mediante contraste de burbujas sin otra causa identificable del evento isquémico, como estenosis de la arteria carótida o intracraneal, fibrilación auricular y trombo o placa ateromatosa en la arco aórtico (es decir, CS), fueron analizados. El cierre del FOP se determinó según el criterio del equipo corazón-cerebro (el equipo estaba formado por un cardiólogo intervencionista, un cardiólogo ecocardiógrafo, un neurólogo y un radiólogo) en función de los datos clínicos, los hallazgos ecocardiográficos y la preferencia de los pacientes. El oclusor septal Gore® (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, EE. UU.) (n=19) y el oclusor del PFO Amplatzer® (St. Jude Medical, Inc. St. Paul, MN, EE. UU.) (n = 19) y se utilizaron. El oclusor Occlutec® PFO se utilizó en un paciente que se excluyó del análisis. La Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon aprobó este estudio y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los 47 pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico y FOP documentados por BCTEE sin otra causa identificable del evento isquémico, como estenosis de la arteria carótida o intracraneal, fibrilación auricular y trombo o placa ateromatosa en el arco aórtico (es decir, CS), fueron analizados. El cierre del FOP se determinó según el criterio del equipo corazón-cerebro (el equipo estaba formado por un cardiólogo intervencionista, un cardiólogo ecocardiógrafo, un neurólogo y un radiólogo) en función de los datos clínicos, los hallazgos ecocardiográficos y la preferencia de los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con ictus criptogénico y FOP documentados mediante ETE con contraste de burbujas

Criterio de exclusión:

pacientes con otra causa identificable del evento isquémico, como estenosis de la arteria carótida o intracraneal, fibrilación auricular y trombo o placa ateromatosa en el arco aórtico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes sometidos al cierre del FOP
pacientes con ictus isquémico y FOP documentados mediante ETE con contraste de burbujas sin otra causa identificable del evento isquémico que se sometieron al cierre del FOP con el oclusor Amplatzer® FOP o Gore® Septal Occluder
Dispositivo: Oclusor Amplatzer® PFO o Gore® Septal Occluder
El procedimiento de cierre se realizó bajo anestesia general. Después de lograr el acceso venoso femoral, se cruzó el FOP con un catéter multipropósito de 5 F, que se avanzó hacia la vena pulmonar superior izquierda y luego se cambió sobre una guía rígida con punta en J de 0,035 pulgadas por una vaina guía de 8 F o 9 F. Se inició anticoagulación de procedimiento con 5000 unidades de heparina intravenosa. Luego, se administró heparina adicional durante todo el procedimiento para mantener un tiempo de coagulación activado de ≥250 segundos. El tamaño del dispositivo se seleccionó en función de las mediciones de TEE de la distancia entre el FOP y la raíz aórtica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de derivación residual a los 9 meses
Periodo de tiempo: ETE con burbuja de contraste de seguimiento a los 9 meses
Se evaluó la incidencia de cortocircuito residual significativo (≥moderado).
ETE con burbuja de contraste de seguimiento a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de derivación residual a los 3 meses
Periodo de tiempo: ETE de contraste de burbujas de seguimiento a los 3 meses
Se evaluó la incidencia de cortocircuito residual significativo (≥moderado).
ETE de contraste de burbujas de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSHUNT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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