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Shunt residual após fechamento do dispositivo de forame oval patente em pacientes com AVC criptogênico

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Shunt residual após fechamento do dispositivo de forame oval patente em pacientes com AVC criptogênico: dados de ecocardiografia transesofágica de contraste de bolhas seriadas

Entre 47 pacientes consecutivos com AVC criptogênico submetidos ao fechamento do FOP, um ETE de bolha de contraste de acompanhamento em série aos 3 e 9 meses após o procedimento inicial foi concluído em 38 pacientes (81%, 46±10 anos, 19 homens). Para avaliar a eficácia do fechamento do FOP, foi avaliada a incidência de qualquer shunt residual significativo (≥moderado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação atual analisou a data do registro PFO do Gachon University Gil Medical Center. Entre março de 2014 e fevereiro de 2017, todos os 47 pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentados por contraste de bolhas com nenhuma outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico (ou seja, CS), foram analisados. O fechamento do FOP foi determinado a critério da equipe coração-cérebro (a equipe consistia de um cardiologista intervencionista, um cardiologista ecocardiografista, um neurologista e um radiologista) com base em dados clínicos, achados ecocardiográficos e preferência dos pacientes. O Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, EUA) (n=19) e o Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, EUA) (n=19) e foram usados. O oclusor Occlutec® PFO foi usado em um paciente que foi excluído da análise. O Conselho de Revisão Institucional do Gachon University Gil Medical Center aprovou este estudo e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os 47 pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentados por BCTEE sem nenhuma outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico (ou seja, CS), foram analisados. O fechamento do FOP foi determinado a critério da equipe coração-cérebro (a equipe consistia de um cardiologista intervencionista, um cardiologista ecocardiografista, um neurologista e um radiologista) com base em dados clínicos, achados ecocardiográficos e preferência dos pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com AVC criptogênico e FOP documentados por ETE de bolha de contraste

Critério de exclusão:

pacientes com outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes submetidos a fechamento de FOP
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentado por ETE de bolha de contraste sem outra causa identificável do evento isquêmico que foram submetidos a fechamento de FOP usando Amplatzer® PFO occluder ou Gore® Septal Occluder
Dispositivo: Amplatzer® PFO occluder ou Gore® Septal Occluder
O procedimento de fechamento foi realizado sob anestesia geral. Após a obtenção do acesso venoso femoral, o PFO foi cruzado com um cateter multiuso 5F, que foi avançado para a veia pulmonar superior esquerda e então trocado por um fio-guia rígido com ponta em J de 0,035 polegadas por uma bainha-guia 8F ou 9F. A anticoagulação do procedimento foi iniciada com 5.000 unidades de heparina endovenosa. Depois disso, heparina adicional foi administrada durante todo o procedimento para manter um tempo de coagulação ativado de ≥250 segundos. O tamanho do dispositivo foi selecionado com base nas medidas de ETE da distância entre o FOP e a raiz da aorta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de shunt residual em 9 meses
Prazo: ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 9 meses
A incidência de shunt residual significativo (≥moderado) foi avaliada.
ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de shunt residual em 3 meses
Prazo: ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 3 meses
A incidência de shunt residual significativo (≥moderado) foi avaliada.
ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSHUNT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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