Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový zkrat po uzavření zařízení Patent Foramen Ovale u pacientů s kryptogenní mrtvicí

30. ledna 2018 aktualizováno: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Reziduální zkrat po uzavření zařízení Patent Foramen Ovale u pacientů s kryptogenní mrtvicí: Data transesofageální echokardiografie s kontrastem se sériovými bublinami

Mezi po sobě jdoucími 47 pacienty s kryptogenní cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili uzávěr PFO, byla u 38 pacientů (81 %, 46±10 let, 19 mužů) dokončena sériová kontrolní bublinová kontrastní TEE 3 a 9 měsíců po indexové proceduře. K vyhodnocení účinnosti uzávěru PFO byla hodnocena incidence jakéhokoli a významného reziduálního zkratu (≥ střední).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné šetření analyzovalo datum z registru PFO Gil Medical Center Gachon University. Od března 2014 do února 2017 bylo všech po sobě jdoucích 47 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a PFO dokumentováno bublinkovým kontrastem bez jiné identifikovatelné příčiny ischemické příhody, jako je stenóza karotidy nebo intrakraniální tepny, fibrilace síní a trombus nebo ateromatózní plát v aortální oblouk (tj. CS), byly analyzovány. Uzávěr PFO byl stanoven podle uvážení týmu srdce-mozek (tým se skládal z intervenčního kardiologa, kardiologa echokardiografa, neurologa a radiologa) na základě klinických dat, echokardiografických nálezů a preferencí pacientů. Septální okluzor Gore® (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) a okluzor Amplatzer® PFO (St. Jude Medical, Inc. St. Paul, MN, USA) (n=19) a byly použity. U jednoho pacienta, který byl z analýzy vyloučen, byl použit okluzor Occlutec® PFO. Institutional Review Board of Gachon University Gil Medical Center schválila tuto studii a všichni pacienti poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všech po sobě jdoucích 47 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a PFO dokumentovaných BCTEE bez jiné identifikovatelné příčiny ischemické příhody, jako je stenóza karotidy nebo intrakraniální tepny, fibrilace síní a trombus nebo ateromatózní plát na oblouku aorty (tj. CS), byly analyzovány. Uzávěr PFO byl stanoven podle uvážení týmu srdce-mozek (tým se skládal z intervenčního kardiologa, kardiologa echokardiografa, neurologa a radiologa) na základě klinických dat, echokardiografických nálezů a preferencí pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO dokumentovanou bublinkovou kontrastní TEE

Kritéria vyloučení:

pacienti s jinou identifikovatelnou příčinou ischemické příhody, jako je stenóza karotické nebo intrakraniální tepny, fibrilace síní a trombus nebo ateromatózní plát na oblouku aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti podstoupili uzávěr PFO
pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou a PFO dokumentovaným bublinkovým kontrastním TEE bez jiné identifikovatelné příčiny ischemické příhody, kteří podstoupili uzávěr PFO pomocí Amplatzer® PFO okluzoru nebo Gore® Septal Occluder
Přístroj: Amplatzer® PFO okluzor nebo Gore® Septal okluzor
Uzavírací procedura byla provedena v celkové anestezii. Po dosažení femorálního žilního přístupu byl PFO zkřížený 5F víceúčelovým katétrem, který byl zaveden do levé horní plicní žíly a poté vyměněn přes 0,035 palcový tuhý vodicí drát zakončený J za 8F nebo 9F vodicí pouzdro. Procedurální antikoagulace byla zahájena 5000 jednotkami intravenózního heparinu. Poté byl během procedury podáván další heparin, aby se udržela aktivovaná doba srážení >250 sekund. Velikost zařízení byla vybrána na základě TEE měření vzdálenosti mezi PFO a kořenem aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková bočníková frekvence po 9 měsících
Časové okno: 9měsíční sledování bublinkové kontrastní TEE
Byl hodnocen výskyt významného reziduálního zkratu (≥ střední).
9měsíční sledování bublinkové kontrastní TEE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková bočníková frekvence po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování bublinové kontrastní TEE
Byl hodnocen výskyt významného reziduálního zkratu (≥ střední).
3měsíční sledování bublinové kontrastní TEE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSHUNT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit