Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resterende shunt etter lukking av patentforamen ovale enhet hos pasienter med kryptogent hjerneslag

30. januar 2018 oppdatert av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Residuell shunt etter lukking av patentforamen ovale enhet hos pasienter med kryptogent hjerneslag: Seriell boblekontrast transøsofageal ekkokardiografidata

Blant påfølgende 47 kryptogene slagpasienter som gjennomgikk PFO-lukking, ble en seriell oppfølgingsboble kontrast TEE 3 og 9 måneder etter indeksprosedyren fullført hos 38 pasienter (81 %, 46±10 år, 19 menn). For å evaluere effekten av PFO-lukking, ble forekomsten av enhver og signifikant gjenværende shunt (≥moderat) vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende undersøkelsen analyserte datoen fra Gachon University Gil Medical Centers PFO-register. Mellom mars 2014 og februar 2017 ble alle påfølgende 47 pasienter med iskemisk hjerneslag og PFO dokumentert av boblekontrast uten annen identifiserbar årsak til den iskemiske hendelsen, slik som carotis eller intrakraniell arteriestenose, atrieflimmer og trombe, eller ateromatøs plakk ved aortabue (dvs. CS), ble analysert. PFO-lukking ble bestemt i henhold til hjerte-hjerne-teamets skjønn (teamet besto av en intervensjonskardiolog, en ekkokardiolog, kardiolog, en nevrolog og en radiolog) basert på kliniske data, ekkokardiografiske funn og pasientenes preferanser. Gore® septal occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) og Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) og ble brukt. Occlutec® PFO-okkluderen ble brukt hos én pasient som ble ekskludert fra analysen. Institutional Review Board ved Gachon University Gil Medical Center godkjente denne studien og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende 47 pasienter med iskemisk hjerneslag og PFO dokumentert av BCTEE uten annen identifiserbar årsak til den iskemiske hendelsen, slik som carotis eller intrakraniell arteriestenose, atrieflimmer og trombe, eller ateromatøs plakk ved aortabuen (dvs. CS), ble analysert. PFO-lukking ble bestemt i henhold til hjerte-hjerne-teamets skjønn (teamet besto av en intervensjonskardiolog, en ekkokardiolog, kardiolog, en nevrolog og en radiolog) basert på kliniske data, ekkokardiografiske funn og pasientenes preferanser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO dokumentert med boblekontrast TEE

Ekskluderingskriterier:

pasienter med annen identifiserbar årsak til den iskemiske hendelsen, som carotis eller intrakraniell arteriestenose, atrieflimmer og trombe, eller ateromatøs plakk ved aortabuen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter gjennomgått PFO-lukking
pasienter med iskemisk hjerneslag og PFO dokumentert av boblekontrast TEE uten annen identifiserbar årsak til den iskemiske hendelsen som gjennomgikk PFO-lukking ved bruk av Amplatzer® PFO-okkkluder eller Gore® septalokkkluder
Enhet: Amplatzer® PFO okkluderer eller Gore® septal okkluderer
Lukkeprosedyren ble utført under generell anestesi. Etter å ha oppnådd femoral venøs tilgang, ble PFO krysset med et 5F flerbrukskateter, som ble ført inn i venstre øvre lungevene og deretter byttet ut over en 0,035 tommers J-tippet stiv ledetråd for en 8F eller 9F styrehylse. Prosedyremessig antikoagulasjon ble initiert med 5000 enheter intravenøst ​​heparin. Deretter ble ytterligere heparin administrert gjennom hele prosedyren for å opprettholde en aktivert koaguleringstid på ≥250 sekunder. Enhetsstørrelse ble valgt basert på TEE-målinger av avstanden mellom PFO og aortaroten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende shuntrate ved 9 måneder
Tidsramme: 9-måneders oppfølging boble kontrast TEE
Forekomst av signifikant gjenværende shunt (≥moderat) ble vurdert.
9-måneders oppfølging boble kontrast TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende shuntrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneders oppfølging boble kontrast TEE
Forekomst av signifikant gjenværende shunt (≥moderat) ble vurdert.
3-måneders oppfølging boble kontrast TEE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSHUNT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Amplatzer® PFO okkluderer eller Gore® septal okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere