Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restshunt na sluiting patent foramen ovale device bij patiënten met cryptogene beroerte

30 januari 2018 bijgewerkt door: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Restshunt na sluiting patent foramen ovale device bij patiënten met cryptogene beroerte: seriële bubbelcontrast Transoesofageale echocardiografiegegevens

Onder opeenvolgende 47 cryptogene beroerte-patiënten die PFO-sluiting ondergingen, werd een seriële follow-up bubbelcontrast TEE op 3 en 9 maanden na de indexprocedure voltooid bij 38 patiënten (81%, 46 ± 10 jaar, 19 mannen). Om de werkzaamheid van PFO-sluiting te evalueren, werd de incidentie van enige en significante residuele shunt (≥matig) beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek analyseerde de datum uit het PFO-register van het Gachon University Gil Medical Center. Tussen maart 2014 en februari 2017 hebben alle opeenvolgende 47 patiënten met ischemische beroerte en PFO gedocumenteerd door belcontrast met geen andere identificeerbare oorzaak van de ischemische gebeurtenis, zoals halsslagader- of intracraniale stenose, atriumfibrilleren en trombus, of atheromateuze plaque aan de aortaboog (d.w.z. CS), werden geanalyseerd. PFO-sluiting werd bepaald naar goeddunken van het hart-hersenteam (het team bestond uit een interventionele cardioloog, een echocardiograaf-cardioloog, een neuroloog en een radioloog) op basis van klinische gegevens, echocardiografische bevindingen en de voorkeur van de patiënt. De Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, VS) (n=19) en de Amplatzer® PFO-occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, VS) (n=19) en werden gebruikt. De Occlutec® PFO-occluder werd gebruikt bij één patiënt die werd uitgesloten van de analyse. De Institutional Review Board van Gachon University Gil Medical Center keurde deze studie goed en alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende 47 patiënten met ischemische beroerte en PFO gedocumenteerd door BCTEE zonder andere identificeerbare oorzaak van de ischemische gebeurtenis, zoals stenose van de halsslagader of intracraniale arterie, atriumfibrilleren en trombus, of atheromateuze plaque bij de aortaboog (d.w.z. CS), werden geanalyseerd. PFO-sluiting werd bepaald naar goeddunken van het hart-hersenteam (het team bestond uit een interventionele cardioloog, een echocardiograaf-cardioloog, een neuroloog en een radioloog) op basis van klinische gegevens, echocardiografische bevindingen en de voorkeur van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met cryptogene beroerte en PFO gedocumenteerd door bellencontrast TEE

Uitsluitingscriteria:

patiënten met een andere identificeerbare oorzaak van de ischemische gebeurtenis, zoals stenose van de halsslagader of intracraniale arterie, atriale fibrillatie en trombus, of atheromateuze plaque bij de aortaboog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten ondergingen PFO-sluiting
patiënten met ischemische beroerte en PFO gedocumenteerd door bubble contrast TEE zonder andere identificeerbare oorzaak van de ischemische gebeurtenis die PFO-sluiting hebben ondergaan met behulp van Amplatzer® PFO-occluder of Gore® Septal Occluder
Apparaat: Amplatzer® PFO-occluder of Gore® Septal Occluder
De sluitingsprocedure werd uitgevoerd onder algemene anesthesie. Nadat de femorale veneuze toegang was bereikt, werd de PFO gekruist met een 5F multifunctionele katheter, die werd voortbewogen in de linker bovenste longader en vervolgens werd verwisseld over een 0,035 inch stijve voerdraad met J-tip voor een 8F of 9F geleidehuls. Procedurele antistolling werd gestart met 5000 eenheden intraveneuze heparine. Daarna werd gedurende de hele procedure extra heparine toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd van ≥250 seconden te behouden. De grootte van het apparaat werd geselecteerd op basis van TEE-metingen van de afstand tussen de PFO en de aortawortel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende shuntfrequentie na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up bubbelcontrast TEE
De incidentie van significante residuele shunt (≥matig) werd beoordeeld.
9 maanden follow-up bubbelcontrast TEE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende shuntsnelheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up bubbelcontrast TEE
De incidentie van significante residuele shunt (≥matig) werd beoordeeld.
3 maanden follow-up bubbelcontrast TEE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSHUNT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Klinische onderzoeken op Amplatzer® PFO-occluder of Gore® Septal Occluder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren