生活方式干预对代谢综合征的有效性。
生活方式干预对代谢综合征的有效性。随机对照试验
研究概览
详细说明
强化生活方式干预可显着降低高危人群向糖尿病的进展。 目前尚不清楚强度较低的计划是否对普通人群也有效。
研究人员的目的是比较两种不同方式的有效性,这些方式推荐更健康的生活方式以减少多种代谢异常 - 一种生活方式干预计划,由受过训练的专业人员执行一般建议和家庭医生提供的标准非结构化信息 - 在代谢异常人群中基于队列。
联系了来自 6 名家庭医生的所有年龄在 45-64 岁 (n=1,877) 的受试者,他们代表阿斯蒂(意大利北部)当地卫生区。 对接受参与的 1,658 名受试者 (88.3%) 进行了代谢筛查。
在这些受试者中,375 名患者患有代谢综合征 (MS) 或 MS 的两种成分加上高敏 C 反应蛋白 (CRP) 血清值≥3 mg/L,这是区分高危人群的临界点未来的心血管事件,并且没有任何排除标准。
然后,187 人被随机分配到干预组,188 人被随机分配到控制组;分别有 18 人和 22 人拒绝参加。 最后,169 名患者被分配到由训练有素的专业人员(干预组)执行的生活方式干预计划,166 名患者被分配到家庭医生提供的标准、非结构化信息(控制组)。 所有参与者都从他们的家庭医生那里收到了口头而非书面的信息,强调了健康生活方式的重要性,他们之前曾参加过 3 次关于标准实践生活方式建议的会议。 没有向控制臂提供进一步的个性化程序。
干预组在五次 60 分钟的会议中接受了训练有素的专业人员提供的详细的口头和书面个性化饮食和锻炼建议,包括饮食、锻炼和行为改变(第一次是一对一会议,随后是小组会议)。
1 年后,在试验开始和试验结束时,从所有参与者那里收集了人体测量数据和血液样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 来自 6 名家庭医生的 45-64 岁受试者,代表阿斯蒂(意大利北部)当地卫生区
- 存在代谢综合征 (MS) 或 hs-CRP>3mg/l 和 MS 的 2 个成分
排除标准:
- 糖尿病、心血管疾病、慢性肝病或肾病、晚期癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
由训练有素的专业人员进行的生活方式干预计划
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由训练有素的专业人员进行的生活方式干预计划
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无干预:控制臂
家庭医生提供的标准、非结构化信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国家胆固醇教育计划标准定义的代谢综合征患病率的组间变化
大体时间:随机分组后 1 年
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国家胆固醇教育计划标准将代谢综合征定义为存在以下五个标准中的≥3 个:空腹血糖≥6.1 mmol/L;血压≥130/85 mmHg;甘油三酯≥1.69 mmol/L;高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 <1.29 mmol/L(女性)或 <1.04 mmol/L(男性),腰围 >88 cm(女性)或 >102 cm(男性)。
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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动脉血压的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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体重值的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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空腹血糖的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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C 反应蛋白值的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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甘油三酯值的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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HDL 胆固醇值的组内和组间差异
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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