Effektiviteten av en livsstilsintervention på metabolt syndrom.
Effektiviteten av en livsstilsintervention på metabolt syndrom. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensiv livsstilsintervention minskar avsevärt utvecklingen till diabetes hos högriskindivider. Det är okänt om ett mindre intensivt program också kan vara effektivt i den allmänna befolkningen.
Utredarnas syfte var att jämföra effektiviteten av två olika metoder som rekommenderar en hälsosammare livsstil för att minska flera metabola abnormiteter - ett livsstilsinterventionsprogram med allmänna rekommendationer utförda av utbildad personal och standard ostrukturerad information som ges av familjeläkaren - i en dysmetabolisk population -baserad kohort.
Alla försökspersoner i åldern 45-64 (n=1 877) från 6 familjeläkare, representanter för de lokala hälsodistrikten i Asti (norra Italien), kontaktades. En metabolisk screening utfördes på 1 658 försökspersoner (88,3%) som accepterade att delta.
Av dessa försökspersoner hade 375 patienter antingen det metabola syndromet (MS) eller två komponenter av MS plus högkänsliga C-reaktivt protein (CRP) serumvärden ≥3 mg/L, gränsvärdet som skiljer högriskgrupper för framtida kardiovaskulära händelser, och hade inte något av uteslutningskriterierna.
Sedan fördelades 187 slumpmässigt till interventionsarmen och 188 till kontrollarmen; 18 respektive 22 personer vägrade att delta. Slutligen tilldelades 169 patienter det livsstilsinterventionsprogram som genomfördes av utbildad personal (interventionsarmen) och 166 till den standardiserade, ostrukturerade informationen som ges av familjeläkarna (kontrollarmen). Alla deltagare fick muntlig, icke-skriven, information, som betonade vikten av en hälsosam livsstil från sina familjeläkare, som tidigare deltagit i 3 möten om standardiserade livsstilsrekommendationer. Inga ytterligare individualiserade program erbjöds kontrollarmen.
Interventionsarmen fick detaljerade muntliga och skriftliga individualiserade kost- och träningsrekommendationer från utbildade yrkesmän under fem 60-minuterspass som täckte kost, träning och beteendeförändringar (det första var ett en-till-en-möte, följande var gruppsessioner).
Antropometriska mätningar och blodprover samlades in från alla deltagare i början och i slutet av försöket, efter 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 45-64 från 6 familjeläkare, representanter för de lokala hälsodistrikten i Asti (norra Italien)
- Förekomst av det metabola syndromet (MS) eller hs-CRP>3mg/l och 2 komponenter av MS
Exklusions kriterier:
- diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, kronisk lever- eller njursjukdom, avancerad cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande arm
livsstilsinterventionsprogram som utförs av utbildad personal
|
livsstilsinterventionsprogram som utförs av utbildad personal
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
standard, ostrukturerad information som ges av familjeläkarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan-gruppsförändring i prevalensen av det metabola syndromet, definierat av National Cholesterol Education Program-kriterierna
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Metaboliskt syndrom definierades av National Cholesterol Education Programs kriterier som närvaron av ≥3 av följande fem kriterier: fasteglukos ≥6,1 mmol/L; blodtryck ≥ 130/85 mmHg; triglycerider ≥1,69 mmol/L; högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (honor) eller <1,04 mmol/L (män) och midjeomkrets >88 cm (honor) eller >102 cm (män).
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationer i arteriellt blodtryck inom och mellan grupper
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
Variationer i viktvärden inom och mellan grupper
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
Variationer inom och mellan grupper i fasteglukos
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
Variationer inom och mellan grupper i C-reaktiva proteinvärden
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
Variationer i triglyceridvärden inom och mellan grupper
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
Variationer inom och mellan grupper i HDL-kolesterolvärden
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT2004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .