- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03416439
Эффективность вмешательства в образ жизни при метаболическом синдроме.
Эффективность вмешательства в образ жизни при метаболическом синдроме. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивное вмешательство в образ жизни значительно снижает прогрессирование диабета у лиц с высоким риском. Неизвестно, может ли менее интенсивная программа быть эффективной для населения в целом.
Цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить эффективность двух разных методов, которые рекомендуют более здоровый образ жизни для уменьшения множественных метаболических нарушений — программы вмешательства в образ жизни с общими рекомендациями, выполненными обученными специалистами, и стандартной неструктурированной информацией, предоставленной семейным врачом, — в популяции с дисметаболизмом. когорта на основе.
Были опрошены все субъекты в возрасте 45-64 лет (n=1877) от 6 семейных врачей, представителей местных медицинских округов Асти (Северная Италия). Метаболический скрининг был проведен у 1658 человек (88,3%), согласившихся на участие.
Из этих субъектов 375 пациентов имели либо метаболический синдром (МС), либо два компонента МС плюс значения высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке ≥3 мг/л, точка отсечения, которая отличает группы высокого риска для будущие сердечно-сосудистые события и не имели ни одного из критериев исключения.
Затем 187 человек были случайным образом распределены в группу вмешательства и 188 человек в группу контроля; 18 и 22 человека отказались от участия соответственно. Наконец, 169 пациентов были включены в программу изменения образа жизни, проводимую обученными специалистами (группа вмешательства), а 166 пациентов — в программу стандартной неструктурированной информации, предоставляемой семейными врачами (контрольная группа). Все участники получили устную, а не письменную информацию, подчеркивающую важность здорового образа жизни, от своих семейных врачей, которые ранее участвовали в 3 встречах по стандартным рекомендациям по образу жизни. Никаких дополнительных индивидуальных программ рычагу управления не предлагалось.
Группа вмешательства получила подробные устные и письменные индивидуальные рекомендации по диете и упражнениям от обученных специалистов в течение пяти 60-минутных сессий, посвященных диете, упражнениям и модификациям поведения (первой была встреча один на один, следующие были групповые занятия).
Антропометрические измерения и образцы крови были взяты у всех участников в начале и в конце исследования, через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 45–64 лет от 6 семейных врачей, представителей местных медицинских округов Асти (Северная Италия).
- Наличие метаболического синдрома (МС) или вч-СРБ>3 мг/л и 2 компонентов МС
Критерий исключения:
- диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания печени или почек, запущенный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рука вмешательства
программа изменения образа жизни, проводимая обученными специалистами
|
программа изменения образа жизни, проводимая обученными специалистами
|
Без вмешательства: рычаг управления
стандартная, неструктурированная информация, предоставляемая семейными врачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Межгрупповые изменения распространенности метаболического синдрома, определенные по критериям Национальной образовательной программы по холестерину
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Метаболический синдром определялся критериями Национальной образовательной программы по холестерину как наличие ≥3 из следующих пяти критериев: уровень глюкозы натощак ≥6,1 ммоль/л; артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.; триглицериды ≥1,69 ммоль/л; холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <1,29 ммоль/л (женщины) или <1,04 ммоль/л (мужчины), окружность талии >88 см (женщины) или >102 см (мужчины).
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Внутригрупповые и межгрупповые колебания артериального давления
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Внутригрупповые и межгрупповые вариации значений веса
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Внутригрупповые и межгрупповые вариации уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Внутригрупповые и межгрупповые вариации значений С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Внутригрупповые и межгрупповые вариации значений триглицеридов
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Внутригрупповые и межгрупповые вариации значений холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT2004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета