Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence životního stylu u metabolického syndromu.

29. ledna 2018 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Efektivita intervence životního stylu u metabolického syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Vyšetřovatelé porovnávali účinnost intervenčního programu životního stylu prováděného vyškolenými odborníky se standardními nestrukturovanými informacemi o zdravém životním stylu poskytnutými rodinnými lékaři při zlepšování metabolického vzorce dospělých s četnými metabolickými a zánětlivými abnormalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intenzivní zásah do životního stylu významně snižuje progresi do diabetu u vysoce rizikových jedinců. Není známo, zda by méně intenzivní program mohl být účinný i u běžné populace.

Cílem výzkumníků bylo porovnat účinnost dvou různých modalit, které doporučují zdravější životní styl ke snížení četných metabolických abnormalit – intervenční program životního stylu s obecnými doporučeními prováděnými vyškolenými odborníky a standardními nestrukturovanými informacemi poskytnutými rodinným lékařem – u dysmetabolické populace. založená kohorta.

Byli kontaktováni všichni jedinci ve věku 45-64 let (n=1 877) od 6 rodinných lékařů, zástupců místních zdravotních obvodů v Asti (severní Itálie). Metabolický screening byl proveden u 1 658 subjektů (88,3 %), které se zúčastnily.

Z těchto subjektů mělo 375 pacientů buď metabolický syndrom (RS) nebo dvě složky RS plus sérové ​​hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 3 mg/l, což je hraniční bod, který odlišuje vysoce rizikové skupiny pro budoucí kardiovaskulární příhody a neměl žádné z vylučovacích kritérií.

Poté bylo náhodně přiděleno 187 do intervenční složky a 188 do kontrolní složky; Účast odmítlo 18 a 22 jednotlivců. Nakonec bylo 169 pacientů přiděleno do intervenčního programu životního stylu prováděného vyškolenými odborníky (intervenční rameno) a 166 do standardních, nestrukturovaných informací poskytovaných rodinnými lékaři (kontrolní rameno). Všichni účastníci obdrželi ústní, nikoli psané informace, zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu od svých rodinných lékařů, kteří se předtím zúčastnili 3 setkání o doporučeních standardní praxe v oblasti životního stylu. Žádné další individualizované programy nebyly nabídnuty ovládacímu rameni.

Intervenční skupina obdržela podrobná verbální a písemná individualizovaná doporučení týkající se stravy a cvičení od vyškolených odborníků během pěti 60minutových sezení zahrnujících dietu, cvičení a úpravy chování (první bylo individuální setkání, následující byly skupinové sezení).

Antropometrická měření a vzorky krve byly odebrány všem účastníkům na začátku a na konci studie, po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 45–64 let od 6 rodinných lékařů, zástupce místních zdravotních obvodů v Asti (severní Itálie)
  • Přítomnost metabolického syndromu (RS) nebo hs-CRP>3 mg/l a 2 složek RS

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater nebo ledvin, pokročilá rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
intervenční program životního stylu prováděný vyškolenými odborníky
intervenční program životního stylu prováděný vyškolenými odborníky
Žádný zásah: ovládací rameno
standardní, nestrukturované informace poskytované rodinnými lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinová změna v prevalenci metabolického syndromu, definovaná kritérii Národního vzdělávacího programu o cholesterolu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Metabolický syndrom byl definován kritérii National Cholesterol Education Programme jako přítomnost ≥3 z následujících pěti kritérií: glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l; krevní tlak ≥ 130/85 mmHg; triglyceridy ≥1,69 mmol/l; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) <1,29 mmol/l (ženy) nebo <1,04 mmol/l (muži) a obvod pasu >88 cm (ženy) nebo >102 cm (muži).
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace arteriálního krevního tlaku v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Variace hodnot hmotnosti v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Variace glykémie nalačno v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Variace hodnot C-reaktivního proteinu v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Variace hodnot triglyceridů v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Rozdíly v hodnotách HDL-cholesterolu v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AT2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Klinické studie na zásah do životního stylu

Předplatit