- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03416439
Efektivita intervence životního stylu u metabolického syndromu.
Efektivita intervence životního stylu u metabolického syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intenzivní zásah do životního stylu významně snižuje progresi do diabetu u vysoce rizikových jedinců. Není známo, zda by méně intenzivní program mohl být účinný i u běžné populace.
Cílem výzkumníků bylo porovnat účinnost dvou různých modalit, které doporučují zdravější životní styl ke snížení četných metabolických abnormalit – intervenční program životního stylu s obecnými doporučeními prováděnými vyškolenými odborníky a standardními nestrukturovanými informacemi poskytnutými rodinným lékařem – u dysmetabolické populace. založená kohorta.
Byli kontaktováni všichni jedinci ve věku 45-64 let (n=1 877) od 6 rodinných lékařů, zástupců místních zdravotních obvodů v Asti (severní Itálie). Metabolický screening byl proveden u 1 658 subjektů (88,3 %), které se zúčastnily.
Z těchto subjektů mělo 375 pacientů buď metabolický syndrom (RS) nebo dvě složky RS plus sérové hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 3 mg/l, což je hraniční bod, který odlišuje vysoce rizikové skupiny pro budoucí kardiovaskulární příhody a neměl žádné z vylučovacích kritérií.
Poté bylo náhodně přiděleno 187 do intervenční složky a 188 do kontrolní složky; Účast odmítlo 18 a 22 jednotlivců. Nakonec bylo 169 pacientů přiděleno do intervenčního programu životního stylu prováděného vyškolenými odborníky (intervenční rameno) a 166 do standardních, nestrukturovaných informací poskytovaných rodinnými lékaři (kontrolní rameno). Všichni účastníci obdrželi ústní, nikoli psané informace, zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu od svých rodinných lékařů, kteří se předtím zúčastnili 3 setkání o doporučeních standardní praxe v oblasti životního stylu. Žádné další individualizované programy nebyly nabídnuty ovládacímu rameni.
Intervenční skupina obdržela podrobná verbální a písemná individualizovaná doporučení týkající se stravy a cvičení od vyškolených odborníků během pěti 60minutových sezení zahrnujících dietu, cvičení a úpravy chování (první bylo individuální setkání, následující byly skupinové sezení).
Antropometrická měření a vzorky krve byly odebrány všem účastníkům na začátku a na konci studie, po 1 roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 45–64 let od 6 rodinných lékařů, zástupce místních zdravotních obvodů v Asti (severní Itálie)
- Přítomnost metabolického syndromu (RS) nebo hs-CRP>3 mg/l a 2 složek RS
Kritéria vyloučení:
- cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater nebo ledvin, pokročilá rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
intervenční program životního stylu prováděný vyškolenými odborníky
|
intervenční program životního stylu prováděný vyškolenými odborníky
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
standardní, nestrukturované informace poskytované rodinnými lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinová změna v prevalenci metabolického syndromu, definovaná kritérii Národního vzdělávacího programu o cholesterolu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Metabolický syndrom byl definován kritérii National Cholesterol Education Programme jako přítomnost ≥3 z následujících pěti kritérií: glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l; krevní tlak ≥ 130/85 mmHg; triglyceridy ≥1,69 mmol/l; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) <1,29 mmol/l (ženy) nebo <1,04 mmol/l (muži) a obvod pasu >88 cm (ženy) nebo >102 cm (muži).
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace arteriálního krevního tlaku v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Variace hodnot hmotnosti v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Variace glykémie nalačno v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Variace hodnot C-reaktivního proteinu v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Variace hodnot triglyceridů v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Rozdíly v hodnotách HDL-cholesterolu v rámci a mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT2004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na zásah do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy