Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága a metabolikus szindrómában.

2018. január 29. frissítette: Simona Bo, University of Turin, Italy

Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága a metabolikus szindrómában. Véletlenszerű, kontrollált próba

A kutatók összehasonlították a képzett szakemberek által végrehajtott életmód-beavatkozó program hatékonyságát a háziorvosok által az egészséges életmódra vonatkozó szabványos, strukturálatlan információkkal a többszörös anyagcsere- és gyulladásos rendellenességben szenvedő felnőttek anyagcsere-mintázatának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív életmódbeli beavatkozás jelentősen csökkenti a cukorbetegség előrehaladását a magas kockázatú egyénekben. Nem ismert, hogy egy kevésbé intenzív program az általános populációban is hatékony lehet-e.

A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák két különböző módozat hatékonyságát, amelyek az egészségesebb életmódot javasolják a többszörös anyagcsere-rendellenességek csökkentésére - egy életmód-beavatkozó program képzett szakemberek által végzett általános ajánlásokkal és a háziorvos által adott standard, strukturálatlan információkkal - diszmetabolikus populációban. -alapú kohorsz.

Minden 45-64 év közötti alanyt (n=1877) megkerestünk 6 háziorvostól, akik Asti (Észak-Olaszország) helyi egészségügyi körzetének képviselői. Metabolikus szűrést végeztek 1658 alanyon (88,3%), akik elfogadták a részvételt.

Az alanyok közül 375 betegnél volt vagy metabolikus szindróma (MS), vagy az SM két összetevője plusz a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) szérumértékei ≥3 mg/l, ez a határpont, amely megkülönbözteti a magas kockázatú csoportokat jövőbeli kardiovaszkuláris események, és nem volt kizáró feltétel sem.

Ezután 187-et véletlenszerűen osztottak be a beavatkozási karba, 188-at pedig a kontroll karba; 18, illetve 22 személy tagadta meg a részvételt. Végül 169 beteget a képzett szakemberek által végzett életmódintervenciós programba (beavatkozó kar), 166 beteget pedig a háziorvosok által adott standard, strukturálatlan tájékoztatásba (kontroll kar) rendeltek be. Valamennyi résztvevő szóbeli, nem írásbeli, az egészséges életmód fontosságát hangsúlyozó tájékoztatást kapott háziorvosától, akik korábban 3 megbeszélésen vettek részt a szokásos gyakorlati életmód ajánlásairól. A vezérlőkarnak nem ajánlottak fel további egyéni programokat.

Az intervenciós kar részletes szóbeli és írásbeli, személyre szabott étrendi és testmozgási ajánlásokat kapott képzett szakemberektől öt 60 perces ülés során, amelyek kiterjedtek az étrendre, a testmozgásra és a viselkedésmódosításokra (az első személyes megbeszélés volt, a következő csoportos foglalkozások voltak).

Minden résztvevőtől antropometriai méréseket és vérmintákat gyűjtöttünk a vizsgálat elején és végén, 1 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-64 év közötti alanyok 6 háziorvostól, Asti (Észak-Olaszország) helyi egészségügyi körzetének képviselője
  • A metabolikus szindróma (MS) vagy a hs-CRP >3 mg/l és az SM 2 összetevője

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus máj- vagy vesebetegség, előrehaladott rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási kar
életmód-beavatkozó program, amelyet képzett szakemberek végeznek
Egyéb: életmódbeli beavatkozás
életmód-beavatkozó program, amelyet képzett szakemberek végeznek
Nincs beavatkozás: irányító kar
a háziorvosok által adott szabványos, strukturálatlan információk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma prevalenciájának csoportok közötti változása a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program kritériumai szerint
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program kritériumai szerint a metabolikus szindrómát az alábbi öt kritérium közül ≥3 jelenléteként határozták meg: éhomi glükóz ≥6,1 mmol/L; vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm; trigliceridek ≥1,69 mmol/l; nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <1,29 mmol/l (nőstények) vagy <1,04 mmol/l (férfiak), és derékbőség >88 cm (nőstények) vagy >102 cm (férfiak).
1 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás vérnyomás csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
A súlyértékek csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
Az éhomi glükóz csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
A C-reaktív fehérje értékek csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
A triglicerid értékek csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után
A HDL-koleszterin értékek csoporton belüli és közötti eltérései
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT2004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel