Eficacia de una intervención en el estilo de vida sobre el síndrome metabólico.
Eficacia de una intervención en el estilo de vida sobre el síndrome metabólico. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención intensiva en el estilo de vida reduce significativamente la progresión a la diabetes en personas de alto riesgo. Se desconoce si un programa menos intensivo también podría ser efectivo en la población general.
El objetivo de los investigadores fue comparar la efectividad de dos modalidades diferentes que recomiendan un estilo de vida más saludable para reducir múltiples anomalías metabólicas: un programa de intervención del estilo de vida con recomendaciones generales realizado por profesionales capacitados e información estándar no estructurada brindada por el médico de familia, en una población dismetabólica. cohorte basada en
Se contactó con todos los sujetos de 45 a 64 años (n = 1.877) de 6 médicos de familia, representantes de los distritos de salud locales de Asti (norte de Italia). Se realizó un cribado metabólico a 1.658 sujetos (88,3%) que aceptaron participar.
De esos sujetos, 375 pacientes tenían el síndrome metabólico (SM) o dos componentes del SM más valores séricos de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad ≥3 mg/L, el punto de corte que diferencia los grupos de alto riesgo para futuros eventos cardiovasculares, y no cumplía con ninguno de los criterios de exclusión.
Luego, 187 fueron asignados al azar al brazo de intervención y 188 al brazo de control; 18 y 22 personas se negaron a participar, respectivamente. Finalmente, 169 pacientes fueron asignados al programa de intervención en el estilo de vida realizado por profesionales capacitados (brazo de intervención) y 166 al programa de información estándar no estructurada brindado por los médicos de familia (brazo de control). Todos los participantes recibieron información verbal, no escrita, enfatizando la importancia de un estilo de vida saludable por parte de sus médicos de familia, quienes previamente habían participado en 3 reuniones sobre recomendaciones de estilo de vida de práctica estándar. No se ofrecieron más programas individualizados al brazo de control.
El grupo de intervención recibió recomendaciones detalladas, verbales y escritas, de dieta y ejercicio individualizadas de profesionales capacitados durante cinco sesiones de 60 minutos que cubrían la dieta, el ejercicio y las modificaciones del comportamiento (la primera fue una reunión individual, las siguientes fueron sesiones grupales).
Se recogieron medidas antropométricas y muestras de sangre de todos los participantes al principio y al final del ensayo, después de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 45 a 64 años de edad de 6 médicos de familia, representantes de los distritos de salud locales de Asti (norte de Italia)
- Presencia de síndrome metabólico (SM) o PCR-us>3mg/l y 2 componentes del SM
Criterio de exclusión:
- diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad hepática o renal crónica, cáncer avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de intervención
programa de intervención en el estilo de vida llevado a cabo por profesionales capacitados
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programa de intervención en el estilo de vida llevado a cabo por profesionales capacitados
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Sin intervención: brazo de control
información estándar no estructurada proporcionada por los médicos de familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre grupos en la prevalencia del síndrome metabólico, definido por los criterios del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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El síndrome metabólico fue definido por los criterios del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol como la presencia de ≥3 de los siguientes cinco criterios: glucosa en ayunas ≥6,1 mmol/L; presión arterial ≥ 130/85 mmHg; triglicéridos ≥1,69 mmol/L; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <1,29 mmol/L (mujeres) o <1,04 mmol/L (hombres) y circunferencia de la cintura >88 cm (mujeres) o >102 cm (hombres).
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variaciones dentro y entre grupos en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Variaciones dentro y entre grupos en los valores de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Variaciones dentro y entre grupos en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Variaciones dentro y entre grupos en los valores de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
|
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Variaciones dentro y entre grupos en los valores de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Variaciones dentro y entre grupos en los valores de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- AT2004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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