- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416439
Efficacia di un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica.
Efficacia di un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento intensivo sullo stile di vita riduce significativamente la progressione verso il diabete nei soggetti ad alto rischio. Non è noto se un programma meno intensivo possa essere efficace anche nella popolazione generale.
Lo scopo dei ricercatori era confrontare l'efficacia di due diverse modalità che raccomandano uno stile di vita più sano per ridurre molteplici anomalie metaboliche - un programma di intervento sullo stile di vita con raccomandazioni generali effettuate da professionisti qualificati e informazioni standard non strutturate fornite dal medico di famiglia - in una popolazione dismetabolica coorte basata.
Sono stati contattati tutti i soggetti di età compresa tra 45 e 64 anni (n=1.877) di 6 medici di famiglia, rappresentativi delle Aziende Sanitarie Locali di Asti (Nord Italia). È stato effettuato uno screening metabolico su 1.658 soggetti (88,3%) che hanno accettato di partecipare.
Di questi soggetti, 375 pazienti presentavano la sindrome metabolica (SM) o due componenti della SM più valori sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) ≥3 mg/L, il punto limite che differenzia i gruppi ad alto rischio per futuri eventi cardiovascolari e non presentava nessuno dei criteri di esclusione.
Quindi, 187 sono stati assegnati in modo casuale al braccio di intervento e 188 al braccio di controllo; 18 e 22 persone si sono rifiutate di partecipare, rispettivamente. Infine, 169 pazienti sono stati assegnati al programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati (braccio di intervento) e 166 alle informazioni standard e non strutturate fornite dai medici di famiglia (braccio di controllo). Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni verbali, non scritte, sottolineando l'importanza di uno stile di vita sano dai loro medici di famiglia, che avevano precedentemente partecipato a 3 incontri sulle raccomandazioni sullo stile di vita standard. Al braccio di controllo non sono stati offerti ulteriori programmi personalizzati.
Il braccio di intervento ha ricevuto dettagliate raccomandazioni verbali e scritte individualizzate sulla dieta e sull'esercizio fisico da parte di professionisti qualificati durante cinque sessioni di 60 minuti riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e le modifiche comportamentali (la prima è stata una riunione individuale, le seguenti sono state sessioni di gruppo).
Le misurazioni antropometriche e i campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio, dopo 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di 45-64 anni di 6 medici di famiglia, rappresentanti delle Aziende Sanitarie Locali di Asti (Nord Italia)
- Presenza della sindrome metabolica (SM) o hs-CRP>3mg/l e 2 componenti della SM
Criteri di esclusione:
- diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali croniche, cancro avanzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di intervento
programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati
|
programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati
|
|
Nessun intervento: braccio di controllo
informazioni standard e non strutturate fornite dai medici di famiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione tra i gruppi nella prevalenza della sindrome metabolica, definita dai criteri del National Cholesterol Education Program
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
La sindrome metabolica è stata definita dai criteri del National Cholesterol Education Program come la presenza di ≥3 dei seguenti cinque criteri: glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L; pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg; trigliceridi ≥1,69 mmol/L; colesterolo HDL (high-density lipoprotein) <1,29 mmol/L (femmine) o <1,04 mmol/L (maschi) e circonferenza vita >88 cm (femmine) o >102 cm (maschi).
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi dei valori di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT2004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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