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Efficacia di un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica.

29 gennaio 2018 aggiornato da: Simona Bo, University of Turin, Italy

Efficacia di un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica. Uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno confrontato l'efficacia di un programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati rispetto alle informazioni standard non strutturate sullo stile di vita sano fornite dai medici di famiglia nel migliorare il modello metabolico degli adulti con molteplici anomalie metaboliche e infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'intervento intensivo sullo stile di vita riduce significativamente la progressione verso il diabete nei soggetti ad alto rischio. Non è noto se un programma meno intensivo possa essere efficace anche nella popolazione generale.

Lo scopo dei ricercatori era confrontare l'efficacia di due diverse modalità che raccomandano uno stile di vita più sano per ridurre molteplici anomalie metaboliche - un programma di intervento sullo stile di vita con raccomandazioni generali effettuate da professionisti qualificati e informazioni standard non strutturate fornite dal medico di famiglia - in una popolazione dismetabolica coorte basata.

Sono stati contattati tutti i soggetti di età compresa tra 45 e 64 anni (n=1.877) di 6 medici di famiglia, rappresentativi delle Aziende Sanitarie Locali di Asti (Nord Italia). È stato effettuato uno screening metabolico su 1.658 soggetti (88,3%) che hanno accettato di partecipare.

Di questi soggetti, 375 pazienti presentavano la sindrome metabolica (SM) o due componenti della SM più valori sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) ≥3 mg/L, il punto limite che differenzia i gruppi ad alto rischio per futuri eventi cardiovascolari e non presentava nessuno dei criteri di esclusione.

Quindi, 187 sono stati assegnati in modo casuale al braccio di intervento e 188 al braccio di controllo; 18 e 22 persone si sono rifiutate di partecipare, rispettivamente. Infine, 169 pazienti sono stati assegnati al programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati (braccio di intervento) e 166 alle informazioni standard e non strutturate fornite dai medici di famiglia (braccio di controllo). Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni verbali, non scritte, sottolineando l'importanza di uno stile di vita sano dai loro medici di famiglia, che avevano precedentemente partecipato a 3 incontri sulle raccomandazioni sullo stile di vita standard. Al braccio di controllo non sono stati offerti ulteriori programmi personalizzati.

Il braccio di intervento ha ricevuto dettagliate raccomandazioni verbali e scritte individualizzate sulla dieta e sull'esercizio fisico da parte di professionisti qualificati durante cinque sessioni di 60 minuti riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e le modifiche comportamentali (la prima è stata una riunione individuale, le seguenti sono state sessioni di gruppo).

Le misurazioni antropometriche e i campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio, dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di 45-64 anni di 6 medici di famiglia, rappresentanti delle Aziende Sanitarie Locali di Asti (Nord Italia)
  • Presenza della sindrome metabolica (SM) o hs-CRP>3mg/l e 2 componenti della SM

Criteri di esclusione:

  • diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali croniche, cancro avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati
programma di intervento sullo stile di vita svolto da professionisti qualificati
Nessun intervento: braccio di controllo
informazioni standard e non strutturate fornite dai medici di famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra i gruppi nella prevalenza della sindrome metabolica, definita dai criteri del National Cholesterol Education Program
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
La sindrome metabolica è stata definita dai criteri del National Cholesterol Education Program come la presenza di ≥3 dei seguenti cinque criteri: glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L; pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg; trigliceridi ≥1,69 mmol/L; colesterolo HDL (high-density lipoprotein) <1,29 mmol/L (femmine) o <1,04 mmol/L (maschi) e circonferenza vita >88 cm (femmine) o >102 cm (maschi).
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni all'interno e tra i gruppi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni all'interno e tra i gruppi dei valori di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni all'interno e tra i gruppi della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Variazioni all'interno e tra i gruppi nei valori di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT2004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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