メタボリックシンドロームに対するライフスタイル介入の有効性。
メタボリックシンドロームに対するライフスタイル介入の有効性。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
集中的なライフスタイルへの介入は、リスクの高い個人の糖尿病への進行を大幅に減らします。 集中力の低いプログラムが一般集団にも効果があるかどうかは不明です。
研究者の目的は、複数の代謝異常を軽減するために、より健康的なライフスタイルを推奨する 2 つの異なるモダリティ (訓練を受けた専門家が実施する一般的な推奨事項と家庭医が提供する標準的な構造化されていない情報を含むライフスタイル介入プログラム) の有効性を、代謝異常のある集団で比較することでした。に基づくコホート。
45 歳から 64 歳のすべての被験者 (n=1,877) は、地元のアスティ (北イタリア) の保健地区を代表する 6 人の家庭医から連絡を受けました。 参加を承諾した 1,658 人の被験者 (88.3%) に対してメタボリック スクリーニングが実施されました。
これらの被験者のうち、375 人の患者は、メタボリック シンドローム (MS) または MS の 2 つの要素と高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) の血清値が 3 mg/L 以上でした。将来の心血管イベントであり、除外基準はありませんでした。
次に、187人が介入群にランダムに割り当てられ、188人が対照群に割り当てられました。それぞれ 18 名と 22 名が参加を拒否しました。 最後に、169 人の患者が訓練を受けた専門家によって実施される生活習慣介入プログラム (介入群) に割り当てられ、166 人の患者がかかりつけの医師によって提供される標準的で構造化されていない情報 (対照群) に割り当てられました。 すべての参加者は、健康的なライフスタイルの重要性を強調する情報を書面ではなく口頭で受け取りました。かかりつけの医師は、以前に標準的なライフスタイルの推奨に関する 3 つの会議に参加したことがありました。 コントロールアームには、それ以上の個別プログラムは提供されませんでした。
介入群は、食事、運動、行動の修正をカバーする 60 分間のセッション 5 回 (最初は 1 対 1 のミーティング、次はグループ セッション) で、訓練を受けた専門家から詳細な口頭および書面による個別の食事と運動の推奨事項を受け取りました。
人体測定と血液サンプルは、試験の開始時と 1 年後の試験終了時に、すべての参加者から収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アスティ(北イタリア)の地元の健康地区を代表する6人の家庭医からの45〜64歳の被験者
- -メタボリックシンドローム(MS)またはhs-CRP> 3mg / lおよびMSの2つのコンポーネントの存在
除外基準:
- 糖尿病、循環器疾患、慢性肝疾患または腎疾患、進行がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
訓練を受けた専門家によるライフスタイル介入プログラム
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訓練を受けた専門家によるライフスタイル介入プログラム
|
介入なし:コントロールアーム
家庭医によって提供される標準的で構造化されていない情報
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立コレステロール教育プログラム基準によって定義される、メタボリック シンドロームの有病率のグループ間変化
時間枠:無作為化後1年
|
メタボリック シンドロームは、National Cholesterol Education Program の基準によって、次の 5 つの基準のうち 3 つ以上の存在として定義されました。血圧≧130/85mmHg;トリグリセリド ≥1.69 mmol/L;高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール <1.29 mmol/L (女性) または <1.04 mmol/L (男性)、および胴囲 >88 cm (女性) または >102 cm (男性)。
|
無作為化後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈血圧の群内および群間変動
時間枠:無作為化後1年
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無作為化後1年
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重み値のグループ内およびグループ間の変動
時間枠:無作為化後1年
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無作為化後1年
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空腹時血糖の群内および群間変動
時間枠:無作為化後1年
|
無作為化後1年
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C反応性タンパク質値の群内および群間変動
時間枠:無作為化後1年
|
無作為化後1年
|
トリグリセリド値の群内および群間変動
時間枠:無作為化後1年
|
無作為化後1年
|
HDLコレステロール値の群内および群間変動
時間枠:無作為化後1年
|
無作為化後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT2004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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