Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji stylu życia w przypadku zespołu metabolicznego.

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Simona Bo, University of Turin, Italy

Skuteczność interwencji stylu życia w przypadku zespołu metabolicznego. Randomizowana kontrolowana próba

Badacze porównali skuteczność programu interwencji związanego ze stylem życia przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów ze standardowymi, nieustrukturyzowanymi informacjami na temat zdrowego stylu życia, przekazanymi przez lekarzy rodzinnych, w poprawie wzorca metabolicznego dorosłych z licznymi nieprawidłowościami metabolicznymi i zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywna modyfikacja stylu życia znacznie zmniejsza progresję cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka. Nie wiadomo, czy mniej intensywny program może być również skuteczny w populacji ogólnej.

Celem badaczy było porównanie skuteczności dwóch różnych metod, które zalecają zdrowszy styl życia w celu zmniejszenia wielu nieprawidłowości metabolicznych – programu interwencji w zakresie stylu życia z ogólnymi zaleceniami przeprowadzanymi przez przeszkolonych specjalistów oraz standardowymi nieustrukturyzowanymi informacjami przekazywanymi przez lekarza rodzinnego – w populacji dysmetabolicznej -na podstawie kohorty.

Skontaktowano się ze wszystkimi osobami w wieku 45-64 lat (n=1877) z 6 lekarzy rodzinnych, przedstawicieli lokalnych okręgów zdrowia w Asti (północne Włochy). Przesiewowe badanie metaboliczne przeprowadzono u 1658 osób (88,3%), które zgodziły się wziąć udział.

Spośród tych pacjentów 375 pacjentów miało zespół metaboliczny (SM) lub dwie składowe SM oraz wartości białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy o wysokiej czułości ≥ 3 mg/l, punkt odcięcia, który różnicuje grupy wysokiego ryzyka dla przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i nie spełniało żadnego z kryteriów wykluczenia.

Następnie 187 zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, a 188 do ramienia kontrolnego; Odpowiednio 18 i 22 osoby odmówiły udziału. Ostatecznie 169 pacjentów zostało przydzielonych do programu interwencji dotyczącego stylu życia przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów (ramię interwencji), a 166 do standardowych, nieustrukturyzowanych informacji przekazywanych przez lekarzy rodzinnych (ramię kontrolne). Wszyscy uczestnicy otrzymali ustne, a nie pisane, informacje podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia od swoich lekarzy rodzinnych, którzy wcześniej uczestniczyli w 3 spotkaniach dotyczących zaleceń dotyczących standardowego stylu życia. Ramię kontrolne nie oferowano dalszych zindywidualizowanych programów.

Ramię interwencyjne otrzymało szczegółowe ustne i pisemne zindywidualizowane zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń od przeszkolonych profesjonalistów podczas pięciu 60-minutowych sesji obejmujących modyfikacje diety, ćwiczeń i zachowania (pierwsze było spotkaniem indywidualnym, następne były sesjami grupowymi).

Pomiary antropometryczne i próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników na początku i na końcu badania, po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 45-64 lata od 6 lekarzy rodzinnych, przedstawicieli lokalnych Okręgów Zdrowia w Asti (północne Włochy)
  • Obecność zespołu metabolicznego (ZM) lub hs-CRP >3mg/l i 2 składowe ZM

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaawansowana choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
program interwencji w styl życia prowadzony przez przeszkolonych profesjonalistów
program interwencji w styl życia prowadzony przez przeszkolonych profesjonalistów
Brak interwencji: ramię kontrolne
standardowe, nieustrukturyzowane informacje podawane przez lekarzy rodzinnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowa zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego, zdefiniowana przez kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Zespół metaboliczny został zdefiniowany przez kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej jako obecność ≥3 z następujących pięciu kryteriów: glikemia na czczo ≥6,1 mmol/l; ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg; trójglicerydy ≥1,69 mmol/l; cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1,29 mmol/l (kobiety) lub <1,04 mmol/l (mężczyźni) oraz obwód talii >88 cm (kobiety) lub >102 cm (mężczyźni).
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w tętniczym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w wartościach masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany wartości triglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w wartościach cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Badania kliniczne na interwencja w styl życia

Subskrybuj