- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03416439
Skuteczność interwencji stylu życia w przypadku zespołu metabolicznego.
Skuteczność interwencji stylu życia w przypadku zespołu metabolicznego. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywna modyfikacja stylu życia znacznie zmniejsza progresję cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka. Nie wiadomo, czy mniej intensywny program może być również skuteczny w populacji ogólnej.
Celem badaczy było porównanie skuteczności dwóch różnych metod, które zalecają zdrowszy styl życia w celu zmniejszenia wielu nieprawidłowości metabolicznych – programu interwencji w zakresie stylu życia z ogólnymi zaleceniami przeprowadzanymi przez przeszkolonych specjalistów oraz standardowymi nieustrukturyzowanymi informacjami przekazywanymi przez lekarza rodzinnego – w populacji dysmetabolicznej -na podstawie kohorty.
Skontaktowano się ze wszystkimi osobami w wieku 45-64 lat (n=1877) z 6 lekarzy rodzinnych, przedstawicieli lokalnych okręgów zdrowia w Asti (północne Włochy). Przesiewowe badanie metaboliczne przeprowadzono u 1658 osób (88,3%), które zgodziły się wziąć udział.
Spośród tych pacjentów 375 pacjentów miało zespół metaboliczny (SM) lub dwie składowe SM oraz wartości białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy o wysokiej czułości ≥ 3 mg/l, punkt odcięcia, który różnicuje grupy wysokiego ryzyka dla przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i nie spełniało żadnego z kryteriów wykluczenia.
Następnie 187 zostało losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, a 188 do ramienia kontrolnego; Odpowiednio 18 i 22 osoby odmówiły udziału. Ostatecznie 169 pacjentów zostało przydzielonych do programu interwencji dotyczącego stylu życia przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów (ramię interwencji), a 166 do standardowych, nieustrukturyzowanych informacji przekazywanych przez lekarzy rodzinnych (ramię kontrolne). Wszyscy uczestnicy otrzymali ustne, a nie pisane, informacje podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia od swoich lekarzy rodzinnych, którzy wcześniej uczestniczyli w 3 spotkaniach dotyczących zaleceń dotyczących standardowego stylu życia. Ramię kontrolne nie oferowano dalszych zindywidualizowanych programów.
Ramię interwencyjne otrzymało szczegółowe ustne i pisemne zindywidualizowane zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń od przeszkolonych profesjonalistów podczas pięciu 60-minutowych sesji obejmujących modyfikacje diety, ćwiczeń i zachowania (pierwsze było spotkaniem indywidualnym, następne były sesjami grupowymi).
Pomiary antropometryczne i próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników na początku i na końcu badania, po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 45-64 lata od 6 lekarzy rodzinnych, przedstawicieli lokalnych Okręgów Zdrowia w Asti (północne Włochy)
- Obecność zespołu metabolicznego (ZM) lub hs-CRP >3mg/l i 2 składowe ZM
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaawansowana choroba nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
program interwencji w styl życia prowadzony przez przeszkolonych profesjonalistów
|
program interwencji w styl życia prowadzony przez przeszkolonych profesjonalistów
|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
standardowe, nieustrukturyzowane informacje podawane przez lekarzy rodzinnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzygrupowa zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego, zdefiniowana przez kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Zespół metaboliczny został zdefiniowany przez kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej jako obecność ≥3 z następujących pięciu kryteriów: glikemia na czczo ≥6,1 mmol/l; ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg; trójglicerydy ≥1,69 mmol/l; cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1,29 mmol/l (kobiety) lub <1,04 mmol/l (mężczyźni) oraz obwód talii >88 cm (kobiety) lub >102 cm (mężczyźni).
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w tętniczym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w wartościach masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zmiany wartości triglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w wartościach cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT2004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w styl życia
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interwencja w styl życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone