Lifestyle Intervention tehokkuus metaboliseen oireyhtymään.
Lifestyle Intervention tehokkuus metaboliseen oireyhtymään. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiivinen elämäntapainterventio vähentää merkittävästi riskin etenemistä diabetekseksi. Ei tiedetä, voisiko vähemmän intensiivinen ohjelma olla tehokas myös väestössä.
Tutkijoiden tavoitteena oli verrata kahden erilaisen menetelmän tehokkuutta, jotka suosittelevat terveellisempää elämäntapaa useiden aineenvaihduntahäiriöiden vähentämiseksi - elämäntapainterventio-ohjelma koulutettujen ammattilaisten antamiin yleisiin suosituksiin ja perhelääkärin antamaan tavanomaiseen rakenteelliseen tietoon - dysmetabolisessa populaatiossa. -pohjainen kohortti.
Kaikkiin 45–64-vuotiaisiin koehenkilöihin (n=1 877) otettiin yhteyttä kuudesta perhelääkäristä, jotka edustavat Astin (Pohjois-Italia) paikallisia terveyspiirejä. Metabolinen seulonta suoritettiin 1 658 osallistujalle (88,3 %), jotka suostuivat osallistumaan.
Näistä koehenkilöistä 375 potilaalla oli joko metabolinen oireyhtymä (MS) tai kaksi MS-taudin komponenttia sekä korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumiarvot ≥ 3 mg/l, rajapiste, joka erottaa korkean riskin ryhmät tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia, eikä niillä ollut mitään poissulkemiskriteereistä.
Sitten 187 jaettiin satunnaisesti interventioryhmään ja 188 kontrolliryhmään; Osallistumisesta kieltäytyi 18 ja 22 henkilöä. Lopuksi 169 potilasta määrättiin koulutettujen ammattilaisten toteuttamaan elämäntapainterventio-ohjelmaan (interventioryhmä) ja 166 potilasta perhelääkäreiden antamiin standardeihin, rakenteellisiin tietoihin (kontrolliryhmä). Kaikki osallistujat saivat suullista, ei-kirjallista, terveiden elämäntapojen tärkeyttä korostavaa tietoa perhelääkäreillään, jotka olivat aiemmin osallistuneet kolmeen tapaamiseen, joissa käsiteltiin tavanomaisten elämäntapojen suosituksia. Ohjausryhmälle ei tarjottu muita yksilöllisiä ohjelmia.
Interventioryhmä sai yksityiskohtaisia suullisia ja kirjallisia yksilöllisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia koulutetuilta ammattilaisilta viiden 60 minuutin istunnon aikana, jotka käsittelivät ruokavaliota, liikuntaa ja käyttäytymisen muutoksia (ensimmäinen oli henkilökohtainen tapaaminen, seuraavat ryhmäistuntoja).
Antropometriset mittaukset ja verinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta kokeen alussa ja lopussa, 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–64-vuotiaat koehenkilöt 6 perhelääkäriltä, jotka edustavat Astin (Pohjois-Italia) paikallisia sairaanhoitopiirejä
- Metabolinen oireyhtymä (MS) tai hs-CRP> 3 mg/l ja MS:n kaksi komponenttia
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen maksa- tai munuaissairaus, pitkälle edennyt syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
koulutettujen ammattilaisten toteuttama elämäntapainterventioohjelma
|
koulutettujen ammattilaisten toteuttama elämäntapainterventioohjelma
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
perhelääkäreiden antamaa tavanomaista jäsentämätöntä tietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman kriteerien määrittelemä metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden ryhmien välinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolinen oireyhtymä määriteltiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman kriteereillä vähintään 3:lle seuraavista viidestä kriteeristä: paastoglukoosi ≥6,1 mmol/L; verenpaine ≥ 130/85 mmHg; triglyseridit ≥ 1,69 mmol/l; HDL-kolesteroli <1,29 mmol/l (naiset) tai <1,04 mmol/l (miehet) ja vyötärön ympärysmitta >88 cm (naiset) tai >102 cm (miehet).
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoverenpaineen vaihtelut ryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painoarvojen vaihtelut ryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paastoglukoosin vaihtelut ryhmien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvojen vaihtelut ryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Triglyseridiarvojen vaihtelut ryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
HDL-kolesteroliarvojen vaihtelut ryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT2004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
-
Leeds Beckett UniversityValmisInterventioYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang UniversityValmis
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NorteRekrytointi
Kliiniset tutkimukset elämäntapa interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis