- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416439
Effectiviteit van een leefstijlinterventie op het metabool syndroom.
Effectiviteit van een leefstijlinterventie op het metabool syndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve leefstijlinterventie vermindert de progressie naar diabetes bij personen met een hoog risico aanzienlijk. Het is niet bekend of een minder intensief programma ook effectief zou kunnen zijn bij de algemene bevolking.
Het doel van de onderzoekers was om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende modaliteiten die een gezondere levensstijl aanbevelen om meerdere metabole afwijkingen te verminderen - een leefstijlinterventieprogramma met algemene aanbevelingen uitgevoerd door getrainde professionals en standaard ongestructureerde informatie gegeven door de huisarts - in een dysmetabolische populatie -gebaseerde cohort.
Er werd contact opgenomen met alle proefpersonen van 45-64 jaar (n=1.877) van 6 huisartsen, vertegenwoordigers van de lokale gezondheidsdistricten van Asti (Noord-Italië). Er werd een metabole screening uitgevoerd bij 1.658 proefpersonen (88,3%) die ermee instemden deel te nemen.
Van die proefpersonen hadden 375 patiënten ofwel het metabool syndroom (MS) of twee componenten van de MS plus hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP) serumwaarden ≥3 mg/L, het afkappunt dat onderscheid maakt tussen hoogrisicogroepen voor toekomstige cardiovasculaire voorvallen, en hadden geen van de uitsluitingscriteria.
Vervolgens werden er willekeurig 187 toegewezen aan de interventie-arm en 188 aan de controle-arm; Respectievelijk 18 en 22 personen weigerden deel te nemen. Uiteindelijk werden 169 patiënten toegewezen aan het leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals (interventiearm) en 166 aan de standaard, ongestructureerde informatie van de huisartsen (controlearm). Alle deelnemers kregen mondelinge, niet-geschreven, informatie over het belang van een gezonde levensstijl van hun huisarts, die eerder had deelgenomen aan 3 bijeenkomsten over standaardaanbevelingen op het gebied van levensstijl. Er werden geen verdere geïndividualiseerde programma's aangeboden aan de controlearm.
De interventie-arm ontving gedetailleerde mondelinge en schriftelijke geïndividualiseerde voedings- en lichaamsaanbevelingen van getrainde professionals tijdens vijf sessies van 60 minuten over dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingen (de eerste was een één-op-één-bijeenkomst, de volgende waren groepssessies).
Antropometrische metingen en bloedmonsters werden verzameld bij alle deelnemers aan het begin en aan het einde van de studie, na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 45-64 jaar van 6 huisartsen, vertegenwoordiger van de lokale gezondheidsdistricten van Asti (Noord-Italië)
- Aanwezigheid van het metabool syndroom (MS) of hs-CRP>3mg/l en 2 componenten van de MS
Uitsluitingscriteria:
- diabetes, hart- en vaatziekten, chronische lever- of nierziekte, gevorderde kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals
|
leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
standaard, ongestructureerde informatie van huisartsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen groepen in de prevalentie van het metabool syndroom, gedefinieerd door de criteria van het National Cholesterol Education Program
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Metabool syndroom werd door de criteria van het National Cholesterol Education Program gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥3 van de volgende vijf criteria: nuchtere glucose ≥6,1 mmol/L; bloeddruk ≥ 130/85 mmHg; triglyceriden ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) cholesterol <1,29 mmol/L (vrouwen) of <1,04 mmol/L (mannen), en middelomtrek >88 cm (vrouwen) of >102 cm (mannen).
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variaties binnen en tussen groepen in arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Variaties binnen en tussen groepen in gewichtswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Variaties binnen en tussen groepen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Variaties binnen en tussen groepen in C-reactieve proteïnewaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Variaties binnen en tussen groepen in triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Variaties binnen en tussen groepen in HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT2004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
Klinische onderzoeken op leefstijlinterventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina