Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een leefstijlinterventie op het metabool syndroom.

29 januari 2018 bijgewerkt door: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effectiviteit van een leefstijlinterventie op het metabool syndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers vergeleken de effectiviteit van een leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals met standaard ongestructureerde informatie over een gezonde levensstijl gegeven door de huisartsen bij het verbeteren van het metabolische patroon van volwassenen met meerdere metabole en inflammatoire afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensieve leefstijlinterventie vermindert de progressie naar diabetes bij personen met een hoog risico aanzienlijk. Het is niet bekend of een minder intensief programma ook effectief zou kunnen zijn bij de algemene bevolking.

Het doel van de onderzoekers was om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende modaliteiten die een gezondere levensstijl aanbevelen om meerdere metabole afwijkingen te verminderen - een leefstijlinterventieprogramma met algemene aanbevelingen uitgevoerd door getrainde professionals en standaard ongestructureerde informatie gegeven door de huisarts - in een dysmetabolische populatie -gebaseerde cohort.

Er werd contact opgenomen met alle proefpersonen van 45-64 jaar (n=1.877) van 6 huisartsen, vertegenwoordigers van de lokale gezondheidsdistricten van Asti (Noord-Italië). Er werd een metabole screening uitgevoerd bij 1.658 proefpersonen (88,3%) die ermee instemden deel te nemen.

Van die proefpersonen hadden 375 patiënten ofwel het metabool syndroom (MS) of twee componenten van de MS plus hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP) serumwaarden ≥3 mg/L, het afkappunt dat onderscheid maakt tussen hoogrisicogroepen voor toekomstige cardiovasculaire voorvallen, en hadden geen van de uitsluitingscriteria.

Vervolgens werden er willekeurig 187 toegewezen aan de interventie-arm en 188 aan de controle-arm; Respectievelijk 18 en 22 personen weigerden deel te nemen. Uiteindelijk werden 169 patiënten toegewezen aan het leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals (interventiearm) en 166 aan de standaard, ongestructureerde informatie van de huisartsen (controlearm). Alle deelnemers kregen mondelinge, niet-geschreven, informatie over het belang van een gezonde levensstijl van hun huisarts, die eerder had deelgenomen aan 3 bijeenkomsten over standaardaanbevelingen op het gebied van levensstijl. Er werden geen verdere geïndividualiseerde programma's aangeboden aan de controlearm.

De interventie-arm ontving gedetailleerde mondelinge en schriftelijke geïndividualiseerde voedings- en lichaamsaanbevelingen van getrainde professionals tijdens vijf sessies van 60 minuten over dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingen (de eerste was een één-op-één-bijeenkomst, de volgende waren groepssessies).

Antropometrische metingen en bloedmonsters werden verzameld bij alle deelnemers aan het begin en aan het einde van de studie, na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 45-64 jaar van 6 huisartsen, vertegenwoordiger van de lokale gezondheidsdistricten van Asti (Noord-Italië)
  • Aanwezigheid van het metabool syndroom (MS) of hs-CRP>3mg/l en 2 componenten van de MS

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes, hart- en vaatziekten, chronische lever- of nierziekte, gevorderde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals
leefstijlinterventieprogramma uitgevoerd door getrainde professionals
Geen tussenkomst: controle arm
standaard, ongestructureerde informatie van huisartsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen groepen in de prevalentie van het metabool syndroom, gedefinieerd door de criteria van het National Cholesterol Education Program
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Metabool syndroom werd door de criteria van het National Cholesterol Education Program gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥3 van de volgende vijf criteria: nuchtere glucose ≥6,1 mmol/L; bloeddruk ≥ 130/85 mmHg; triglyceriden ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) cholesterol <1,29 mmol/L (vrouwen) of <1,04 mmol/L (mannen), en middelomtrek >88 cm (vrouwen) of >102 cm (mannen).
1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties binnen en tussen groepen in arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Variaties binnen en tussen groepen in gewichtswaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Variaties binnen en tussen groepen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Variaties binnen en tussen groepen in C-reactieve proteïnewaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Variaties binnen en tussen groepen in triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Variaties binnen en tussen groepen in HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AT2004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Klinische onderzoeken op leefstijlinterventie

Abonneren