대사증후군에 대한 생활습관 중재의 효과.
대사증후군에 대한 생활습관 중재의 효과. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
집중적인 생활 습관 개입은 고위험 개인의 당뇨병 진행을 크게 줄입니다. 덜 집중적인 프로그램이 일반 대중에게도 효과적인지는 알 수 없습니다.
조사관의 목표는 여러 가지 대사 이상을 줄이기 위해 더 건강한 생활 방식을 권장하는 두 가지 양식의 효과를 비교하는 것이었습니다. 즉, 훈련된 전문가가 수행하는 일반적인 권장 사항과 가정의가 제공하는 표준 비구조화 정보를 포함하는 생활 방식 개입 프로그램입니다. -기반 코호트.
Asti(이탈리아 북부)의 지역 보건 지구를 대표하는 6명의 가정의로부터 45-64세(n=1,877)의 모든 피험자에게 연락했습니다. 참여를 수락한 1,658명의 피험자(88.3%)에 대해 대사 스크리닝을 수행했습니다.
이 대상자 중 375명의 환자는 대사 증후군(MS) 또는 MS의 두 가지 구성 요소와 고감도 C 반응성 단백질(CRP) 혈청 값 ≥3mg/L(고위험군을 구별하는 컷오프 포인트)을 가졌습니다. 미래의 심혈관 사건, 제외 기준이 없었습니다.
그런 다음 187명이 개입군에, 188명이 통제군에 무작위로 할당되었습니다. 18명과 22명이 각각 참여를 거부했습니다. 마지막으로, 169명의 환자는 훈련된 전문가(개입 부문)가 수행하는 생활 습관 개입 프로그램에 할당되었고 166명은 가정의가 제공하는 표준적이고 구조화되지 않은 정보(대조군)에 배정되었습니다. 모든 참가자는 이전에 표준 생활 습관 권장 사항에 대한 3회의 회의에 참여한 가정의로부터 건강한 생활 습관의 중요성을 강조하는 구두 정보를 받았습니다. 컨트롤 암에 더 이상 개별화된 프로그램이 제공되지 않았습니다.
중재 부문은 식이요법, 운동 및 행동 수정을 다루는 60분 세션 5회(첫 번째는 일대일 회의, 다음은 그룹 세션) 동안 훈련된 전문가로부터 자세한 구두 및 서면 개별화된 식단 및 운동 권장 사항을 받았습니다.
인체 측정 및 혈액 샘플은 1년 후 시험 시작 및 종료 시점에 모든 참가자로부터 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Asti(이탈리아 북부)의 지역 보건 지구를 대표하는 가정의 6명의 45-64세 피험자
- 대사 증후군(MS) 또는 hs-CRP>3mg/l 및 MS의 2개 성분의 존재
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 간 또는 신장 질환, 진행성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
숙련된 전문가가 수행하는 라이프스타일 개입 프로그램
|
숙련된 전문가가 수행하는 라이프스타일 개입 프로그램
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
가정의가 제공하는 표준적이고 구조화되지 않은 정보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립 콜레스테롤 교육 프로그램 기준에 의해 정의된 대사 증후군 유병률의 그룹 간 변화
기간: 무작위 배정 후 1년
|
대사 증후군은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 기준에 따라 다음 5개 기준 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다: 공복 혈당 ≥6.1mmol/L; 혈압 ≥ 130/85mmHg; 트리글리세리드 ≥1.69mmol/L; 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤 <1.29mmol/L(여성) 또는 <1.04mmol/L(남성) 및 허리 둘레 >88cm(여성) 또는 >102cm(남성).
|
무작위 배정 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동맥 혈압의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
가중치의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
공복 혈당의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
C 반응성 단백질 값의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
트리글리세리드 값의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
HDL-콜레스테롤 값의 그룹 내 및 그룹 간 변동
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma아직 모집하지 않음
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
라이프 스타일 개입에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음