Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en livsstilsintervention mod metabolisk syndrom.

29. januar 2018 opdateret af: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effektiviteten af ​​en livsstilsintervention mod metabolisk syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne sammenlignede effektiviteten af ​​et livsstilsinterventionsprogram udført af uddannede fagfolk versus standard ustruktureret information om sund livsstil givet af familielægerne for at forbedre det metaboliske mønster hos voksne med flere metaboliske og inflammatoriske abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv livsstilsintervention reducerer signifikant progressionen til diabetes hos personer med høj risiko. Det er uvist, om et mindre intensivt program også kan være effektivt i den generelle befolkning.

Efterforskernes mål var at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige modaliteter, der anbefaler en sundere livsstil for at reducere flere metaboliske abnormiteter - et livsstilsinterventionsprogram med generelle anbefalinger udført af uddannede fagfolk og standard ustruktureret information givet af familielægen - i en dysmetabolisk population -baseret kohorte.

Alle forsøgspersoner i alderen 45-64 (n=1.877) fra 6 familielæger, repræsentanter for de lokale sundhedsdistrikter i Asti (det nordlige Italien), blev kontaktet. En metabolisk screening blev udført på 1.658 forsøgspersoner (88,3%), som accepterede at deltage.

Ud af disse forsøgspersoner havde 375 patienter enten det metaboliske syndrom (MS) eller to komponenter af MS plus højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) serumværdier ≥3 mg/L, grænsepunktet, der adskiller højrisikogrupper for fremtidige kardiovaskulære hændelser, og havde ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Derefter blev 187 tilfældigt allokeret til interventionsarmen og 188 til kontrolarmen; 18 og 22 personer nægtede at deltage hhv. Endelig blev 169 patienter tildelt livsstilsinterventionsprogrammet udført af uddannede fagfolk (interventionsarm) og 166 til standard, ustruktureret information givet af familielægerne (kontrolarm). Alle deltagere modtog mundtlig, ikke-skriftlig information, der understregede vigtigheden af ​​en sund livsstil fra deres familielæger, som tidligere havde deltaget i 3 møder om standard praksis livsstilsanbefalinger. Ingen yderligere individualiserede programmer blev tilbudt kontrolarmen.

Interventionsarmen modtog detaljerede mundtlige og skriftlige individualiserede diæt- og træningsanbefalinger fra uddannede fagfolk i løbet af fem 60-minutters sessioner, der dækkede kost-, trænings- og adfærdsændringer (det første var et en-til-en møde, de følgende var gruppesessioner).

Antropometriske målinger og blodprøver blev indsamlet fra alle deltagere i begyndelsen og ved forsøgets slutning efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 45-64 fra 6 familielæger, repræsentant for de lokale sundhedsdistrikter i Asti (det nordlige Italien)
  • Tilstedeværelse af metabolisk syndrom (MS) eller hs-CRP>3mg/l og 2 komponenter af MS

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lever- eller nyresygdom, fremskreden cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
livsstilsinterventionsprogram udført af uddannede fagfolk
livsstilsinterventionsprogram udført af uddannede fagfolk
Ingen indgriben: kontrolarm
standard, ustruktureret information givet af familielægerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem grupper i forekomsten af ​​det metaboliske syndrom, defineret af kriterierne i National Cholesterol Education Program
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Metabolisk syndrom blev defineret af National Cholesterol Education Program-kriterierne som tilstedeværelsen af ​​≥3 af følgende fem kriterier: fastende glukose ≥6,1 mmol/L; blodtryk ≥ 130/85 mmHg; triglycerider ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (hun) eller <1,04 mmol/L (mænd) og taljeomkreds >88 cm (hun) eller >102 cm (mænd).
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i arterielt blodtryk inden for og mellem grupper
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Inden for og mellem gruppevariationer i vægtværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Inden for og mellem gruppevariationer i fastende glukose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Variationer inden for og mellem grupper i C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Variationer i triglyceridværdier inden for og mellem grupper
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Inden for og mellem gruppevariationer i HDL-kolesterolværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT2004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

3
Abonner