- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416439
Effektiviteten af en livsstilsintervention mod metabolisk syndrom.
Effektiviteten af en livsstilsintervention mod metabolisk syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensiv livsstilsintervention reducerer signifikant progressionen til diabetes hos personer med høj risiko. Det er uvist, om et mindre intensivt program også kan være effektivt i den generelle befolkning.
Efterforskernes mål var at sammenligne effektiviteten af to forskellige modaliteter, der anbefaler en sundere livsstil for at reducere flere metaboliske abnormiteter - et livsstilsinterventionsprogram med generelle anbefalinger udført af uddannede fagfolk og standard ustruktureret information givet af familielægen - i en dysmetabolisk population -baseret kohorte.
Alle forsøgspersoner i alderen 45-64 (n=1.877) fra 6 familielæger, repræsentanter for de lokale sundhedsdistrikter i Asti (det nordlige Italien), blev kontaktet. En metabolisk screening blev udført på 1.658 forsøgspersoner (88,3%), som accepterede at deltage.
Ud af disse forsøgspersoner havde 375 patienter enten det metaboliske syndrom (MS) eller to komponenter af MS plus højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) serumværdier ≥3 mg/L, grænsepunktet, der adskiller højrisikogrupper for fremtidige kardiovaskulære hændelser, og havde ikke nogen af eksklusionskriterierne.
Derefter blev 187 tilfældigt allokeret til interventionsarmen og 188 til kontrolarmen; 18 og 22 personer nægtede at deltage hhv. Endelig blev 169 patienter tildelt livsstilsinterventionsprogrammet udført af uddannede fagfolk (interventionsarm) og 166 til standard, ustruktureret information givet af familielægerne (kontrolarm). Alle deltagere modtog mundtlig, ikke-skriftlig information, der understregede vigtigheden af en sund livsstil fra deres familielæger, som tidligere havde deltaget i 3 møder om standard praksis livsstilsanbefalinger. Ingen yderligere individualiserede programmer blev tilbudt kontrolarmen.
Interventionsarmen modtog detaljerede mundtlige og skriftlige individualiserede diæt- og træningsanbefalinger fra uddannede fagfolk i løbet af fem 60-minutters sessioner, der dækkede kost-, trænings- og adfærdsændringer (det første var et en-til-en møde, de følgende var gruppesessioner).
Antropometriske målinger og blodprøver blev indsamlet fra alle deltagere i begyndelsen og ved forsøgets slutning efter 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 45-64 fra 6 familielæger, repræsentant for de lokale sundhedsdistrikter i Asti (det nordlige Italien)
- Tilstedeværelse af metabolisk syndrom (MS) eller hs-CRP>3mg/l og 2 komponenter af MS
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lever- eller nyresygdom, fremskreden cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsarm
livsstilsinterventionsprogram udført af uddannede fagfolk
|
livsstilsinterventionsprogram udført af uddannede fagfolk
|
Ingen indgriben: kontrolarm
standard, ustruktureret information givet af familielægerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring mellem grupper i forekomsten af det metaboliske syndrom, defineret af kriterierne i National Cholesterol Education Program
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Metabolisk syndrom blev defineret af National Cholesterol Education Program-kriterierne som tilstedeværelsen af ≥3 af følgende fem kriterier: fastende glukose ≥6,1 mmol/L; blodtryk ≥ 130/85 mmHg; triglycerider ≥1,69 mmol/L; high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <1,29 mmol/L (hun) eller <1,04 mmol/L (mænd) og taljeomkreds >88 cm (hun) eller >102 cm (mænd).
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variationer i arterielt blodtryk inden for og mellem grupper
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Inden for og mellem gruppevariationer i vægtværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Inden for og mellem gruppevariationer i fastende glukose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Variationer inden for og mellem grupper i C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Variationer i triglyceridværdier inden for og mellem grupper
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Inden for og mellem gruppevariationer i HDL-kolesterolværdier
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT2004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
Kliniske forsøg med livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater