- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416439
Efficacité d'une intervention de style de vie sur le syndrome métabolique.
Efficacité d'une intervention de style de vie sur le syndrome métabolique. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention intensive sur le mode de vie réduit considérablement la progression du diabète chez les personnes à haut risque. On ne sait pas si un programme moins intensif pourrait également être efficace dans la population générale.
L'objectif des chercheurs était de comparer l'efficacité de deux modalités différentes qui recommandent un mode de vie plus sain pour réduire de multiples anomalies métaboliques - un programme d'intervention sur le mode de vie avec des recommandations générales effectuées par des professionnels formés et des informations non structurées standard fournies par le médecin de famille - dans une population dysmétabolique - cohorte basée.
Tous les sujets âgés de 45 à 64 ans (n = 1 877) de 6 médecins de famille, représentatifs des districts sanitaires locaux d'Asti (Italie du Nord), ont été contactés. Un dépistage métabolique a été réalisé sur 1658 sujets (88,3%) qui ont accepté de participer.
Parmi ces sujets, 375 patients présentaient soit le syndrome métabolique (SEP), soit deux composantes de la SEP plus des valeurs sériques de protéine C réactive (CRP) à haute sensibilité ≥ 3 mg/L, seuil qui différencie les groupes à haut risque de futurs événements cardiovasculaires et ne présentaient aucun des critères d'exclusion.
Ensuite, 187 ont été répartis au hasard dans le bras d'intervention et 188 dans le bras contrôle ; 18 et 22 personnes ont respectivement refusé de participer. Enfin, 169 patients ont été assignés au programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés (bras d'intervention) et 166 à l'information standard non structurée donnée par les médecins de famille (bras contrôle). Tous les participants ont reçu des informations verbales, non écrites, soulignant l'importance d'un mode de vie sain de la part de leurs médecins de famille, qui avaient déjà participé à 3 réunions sur les recommandations de style de vie standard. Aucun autre programme individualisé n'a été proposé au groupe témoin.
Le groupe d'intervention a reçu des recommandations détaillées verbales et écrites sur le régime alimentaire et l'exercice de la part de professionnels formés au cours de cinq séances de 60 minutes couvrant les modifications du régime alimentaire, de l'exercice et du comportement (la première était une réunion individuelle, les suivantes étaient des séances de groupe).
Des mesures anthropométriques et des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants au début et à la fin de l'essai, après 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 45 à 64 ans de 6 médecins de famille, représentatifs des districts sanitaires locaux d'Asti (Italie du Nord)
- Présence du syndrome métabolique (SEP) ou hs-CRP>3mg/l et 2 composants du SEP
Critère d'exclusion:
- diabète, maladies cardiovasculaires, maladie chronique du foie ou des reins, cancer avancé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras d'intervention
programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés
|
programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés
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Aucune intervention: bras de commande
information standard non structurée donnée par les médecins de famille
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre les groupes de la prévalence du syndrome métabolique, défini par les critères du National Cholesterol Education Program
Délai: 1 an après la randomisation
|
Le syndrome métabolique a été défini par les critères du National Cholesterol Education Program comme la présence d'au moins 3 des cinq critères suivants : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L; tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ; triglycérides ≥1,69 mmol/L ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 1,29 mmol/L (femmes) ou < 1,04 mmol/L (hommes) et tour de taille > 88 cm (femmes) ou > 102 cm (hommes).
|
1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variations intra- et inter-groupes de la pression artérielle
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Variations intra- et inter-groupes des valeurs de poids
Délai: 1 an après la randomisation
|
1 an après la randomisation
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Variations intra- et inter-groupes de la glycémie à jeun
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
|
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Variations intra- et inter-groupes des valeurs de protéine C-réactive
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
|
|
Variations intra- et inter-groupes des taux de triglycérides
Délai: 1 an après la randomisation
|
1 an après la randomisation
|
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Variations intra- et inter-groupes des valeurs de cholestérol HDL
Délai: 1 an après la randomisation
|
1 an après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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