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Efficacité d'une intervention de style de vie sur le syndrome métabolique.

29 janvier 2018 mis à jour par: Simona Bo, University of Turin, Italy

Efficacité d'une intervention de style de vie sur le syndrome métabolique. Un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs ont comparé l'efficacité d'un programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels qualifiés par rapport à des informations standard non structurées sur un mode de vie sain fournies par les médecins de famille pour améliorer le schéma métabolique d'adultes présentant de multiples anomalies métaboliques et inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une intervention intensive sur le mode de vie réduit considérablement la progression du diabète chez les personnes à haut risque. On ne sait pas si un programme moins intensif pourrait également être efficace dans la population générale.

L'objectif des chercheurs était de comparer l'efficacité de deux modalités différentes qui recommandent un mode de vie plus sain pour réduire de multiples anomalies métaboliques - un programme d'intervention sur le mode de vie avec des recommandations générales effectuées par des professionnels formés et des informations non structurées standard fournies par le médecin de famille - dans une population dysmétabolique - cohorte basée.

Tous les sujets âgés de 45 à 64 ans (n ​​= 1 877) de 6 médecins de famille, représentatifs des districts sanitaires locaux d'Asti (Italie du Nord), ont été contactés. Un dépistage métabolique a été réalisé sur 1658 sujets (88,3%) qui ont accepté de participer.

Parmi ces sujets, 375 patients présentaient soit le syndrome métabolique (SEP), soit deux composantes de la SEP plus des valeurs sériques de protéine C réactive (CRP) à haute sensibilité ≥ 3 mg/L, seuil qui différencie les groupes à haut risque de futurs événements cardiovasculaires et ne présentaient aucun des critères d'exclusion.

Ensuite, 187 ont été répartis au hasard dans le bras d'intervention et 188 dans le bras contrôle ; 18 et 22 personnes ont respectivement refusé de participer. Enfin, 169 patients ont été assignés au programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés (bras d'intervention) et 166 à l'information standard non structurée donnée par les médecins de famille (bras contrôle). Tous les participants ont reçu des informations verbales, non écrites, soulignant l'importance d'un mode de vie sain de la part de leurs médecins de famille, qui avaient déjà participé à 3 réunions sur les recommandations de style de vie standard. Aucun autre programme individualisé n'a été proposé au groupe témoin.

Le groupe d'intervention a reçu des recommandations détaillées verbales et écrites sur le régime alimentaire et l'exercice de la part de professionnels formés au cours de cinq séances de 60 minutes couvrant les modifications du régime alimentaire, de l'exercice et du comportement (la première était une réunion individuelle, les suivantes étaient des séances de groupe).

Des mesures anthropométriques et des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les participants au début et à la fin de l'essai, après 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 45 à 64 ans de 6 médecins de famille, représentatifs des districts sanitaires locaux d'Asti (Italie du Nord)
  • Présence du syndrome métabolique (SEP) ou hs-CRP>3mg/l et 2 composants du SEP

Critère d'exclusion:

  • diabète, maladies cardiovasculaires, maladie chronique du foie ou des reins, cancer avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention
programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés
programme d'intervention sur le mode de vie réalisé par des professionnels formés
Aucune intervention: bras de commande
information standard non structurée donnée par les médecins de famille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les groupes de la prévalence du syndrome métabolique, défini par les critères du National Cholesterol Education Program
Délai: 1 an après la randomisation
Le syndrome métabolique a été défini par les critères du National Cholesterol Education Program comme la présence d'au moins 3 des cinq critères suivants : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L; tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ; triglycérides ≥1,69 mmol/L ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 1,29 mmol/L (femmes) ou < 1,04 mmol/L (hommes) et tour de taille > 88 cm (femmes) ou > 102 cm (hommes).
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations intra- et inter-groupes de la pression artérielle
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Variations intra- et inter-groupes des valeurs de poids
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Variations intra- et inter-groupes de la glycémie à jeun
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Variations intra- et inter-groupes des valeurs de protéine C-réactive
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Variations intra- et inter-groupes des taux de triglycérides
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Variations intra- et inter-groupes des valeurs de cholestérol HDL
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT2004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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