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Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom.

29. Januar 2018 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Wirksamkeit eines Lebensstil-Interventionsprogramms, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wurde, mit unstrukturierten Standardinformationen über einen gesunden Lebensstil, die von den Hausärzten gegeben wurden, bei der Verbesserung des Stoffwechselmusters von Erwachsenen mit mehreren metabolischen und entzündlichen Anomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intensive Lebensstilintervention reduziert das Fortschreiten zu Diabetes bei Personen mit hohem Risiko erheblich. Es ist nicht bekannt, ob ein weniger intensives Programm auch in der Allgemeinbevölkerung wirksam sein könnte.

Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Modalitäten zu vergleichen, die einen gesünderen Lebensstil empfehlen, um mehrere metabolische Anomalien zu reduzieren – ein Lebensstil-Interventionsprogramm mit allgemeinen Empfehlungen, die von geschulten Fachleuten durchgeführt werden, und unstrukturierten Standardinformationen, die vom Hausarzt gegeben werden – in einer dysmetabolischen Population -basierte Kohorte.

Alle Probanden im Alter von 45-64 (n=1.877) von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien), wurden kontaktiert. Bei 1.658 Probanden (88,3 %), die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurde ein metabolisches Screening durchgeführt.

Von diesen Probanden hatten 375 Patienten entweder das metabolische Syndrom (MS) oder zwei Komponenten der MS plus Serumwerte für hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) von ≥ 3 mg/l, dem Grenzwert, der Hochrisikogruppen unterscheidet zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und hatte keines der Ausschlusskriterien.

Dann wurden 187 nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm und 188 dem Kontrollarm zugeteilt; 18 bzw. 22 Personen verweigerten die Teilnahme. Abschließend wurden 169 Patienten dem Lebensstilinterventionsprogramm durch geschultes Fachpersonal (Interventionsarm) und 166 den unstrukturierten Standardinformationen der Hausärzte (Kontrollarm) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten von ihren Hausärzten, die zuvor an 3 Treffen zu praxisgerechten Lebensstilempfehlungen teilgenommen hatten, mündliche, nicht schriftliche Informationen, die die Bedeutung einer gesunden Lebensweise betonten. Dem Kontrollarm wurden keine weiteren individualisierten Programme angeboten.

Der Interventionsarm erhielt detaillierte mündliche und schriftliche individuelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen von geschulten Fachleuten während fünf 60-minütigen Sitzungen, in denen es um Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen ging (die erste war ein Einzelgespräch, die folgenden waren Gruppensitzungen).

Anthropometrische Messungen und Blutproben wurden von allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie nach 1 Jahr gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 45-64 Jahren von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien)
  • Vorhandensein des metabolischen Syndroms (MS) oder hs-CRP > 3 mg/l und 2 Komponenten der MS

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, fortgeschrittener Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Kein Eingriff: Steuerarm
unstrukturierte Standardinformationen der Hausärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms zwischen den Gruppen, definiert durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Metabolisches Syndrom wurde durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program als das Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden fünf Kriterien definiert: Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/L; Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; Triglyceride ≥1,69 mmol/L; High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin < 1,29 mmol/L (Frauen) oder < 1,04 mmol/L (Männer) und Taillenumfang > 88 cm (Frauen) oder > 102 cm (Männer).
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen des arteriellen Blutdrucks innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Schwankungen der Gewichtswerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der Nüchternglukose innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Schwankungen innerhalb und zwischen den Gruppen der C-reaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der Triglyceridwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Variationen der HDL-Cholesterinwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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