- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416439
Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom.
Wirksamkeit einer Lebensstilintervention beim Metabolischen Syndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine intensive Lebensstilintervention reduziert das Fortschreiten zu Diabetes bei Personen mit hohem Risiko erheblich. Es ist nicht bekannt, ob ein weniger intensives Programm auch in der Allgemeinbevölkerung wirksam sein könnte.
Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Modalitäten zu vergleichen, die einen gesünderen Lebensstil empfehlen, um mehrere metabolische Anomalien zu reduzieren – ein Lebensstil-Interventionsprogramm mit allgemeinen Empfehlungen, die von geschulten Fachleuten durchgeführt werden, und unstrukturierten Standardinformationen, die vom Hausarzt gegeben werden – in einer dysmetabolischen Population -basierte Kohorte.
Alle Probanden im Alter von 45-64 (n=1.877) von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien), wurden kontaktiert. Bei 1.658 Probanden (88,3 %), die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurde ein metabolisches Screening durchgeführt.
Von diesen Probanden hatten 375 Patienten entweder das metabolische Syndrom (MS) oder zwei Komponenten der MS plus Serumwerte für hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) von ≥ 3 mg/l, dem Grenzwert, der Hochrisikogruppen unterscheidet zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und hatte keines der Ausschlusskriterien.
Dann wurden 187 nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm und 188 dem Kontrollarm zugeteilt; 18 bzw. 22 Personen verweigerten die Teilnahme. Abschließend wurden 169 Patienten dem Lebensstilinterventionsprogramm durch geschultes Fachpersonal (Interventionsarm) und 166 den unstrukturierten Standardinformationen der Hausärzte (Kontrollarm) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten von ihren Hausärzten, die zuvor an 3 Treffen zu praxisgerechten Lebensstilempfehlungen teilgenommen hatten, mündliche, nicht schriftliche Informationen, die die Bedeutung einer gesunden Lebensweise betonten. Dem Kontrollarm wurden keine weiteren individualisierten Programme angeboten.
Der Interventionsarm erhielt detaillierte mündliche und schriftliche individuelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen von geschulten Fachleuten während fünf 60-minütigen Sitzungen, in denen es um Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderungen ging (die erste war ein Einzelgespräch, die folgenden waren Gruppensitzungen).
Anthropometrische Messungen und Blutproben wurden von allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie nach 1 Jahr gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 45-64 Jahren von 6 Hausärzten, Vertreter der örtlichen Gesundheitsbezirke von Asti (Norditalien)
- Vorhandensein des metabolischen Syndroms (MS) oder hs-CRP > 3 mg/l und 2 Komponenten der MS
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, fortgeschrittener Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
|
Lifestyle-Interventionsprogramm, das von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
unstrukturierte Standardinformationen der Hausärzte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms zwischen den Gruppen, definiert durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Metabolisches Syndrom wurde durch die Kriterien des National Cholesterol Education Program als das Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden fünf Kriterien definiert: Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/L; Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; Triglyceride ≥1,69 mmol/L; High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin < 1,29 mmol/L (Frauen) oder < 1,04 mmol/L (Männer) und Taillenumfang > 88 cm (Frauen) oder > 102 cm (Männer).
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variationen des arteriellen Blutdrucks innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Schwankungen der Gewichtswerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Variationen der Nüchternglukose innerhalb und zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Schwankungen innerhalb und zwischen den Gruppen der C-reaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Variationen der Triglyceridwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Variationen der HDL-Cholesterinwerte innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT2004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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