- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416439
Eficácia de uma intervenção no estilo de vida na síndrome metabólica.
Eficácia de uma intervenção no estilo de vida na síndrome metabólica. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção intensiva no estilo de vida reduz significativamente a progressão para diabetes em indivíduos de alto risco. Não se sabe se um programa menos intensivo também pode ser eficaz na população em geral.
O objetivo dos investigadores foi comparar a eficácia de duas modalidades diferentes que recomendam um estilo de vida mais saudável para reduzir múltiplas anormalidades metabólicas - um programa de intervenção no estilo de vida com recomendações gerais realizadas por profissionais treinados e informações padrão não estruturadas fornecidas pelo médico de família - em uma população dismetabólica coorte baseada em
Todos os indivíduos com idades entre 45-64 (n = 1.877) de 6 médicos de família, representantes dos distritos de saúde locais de Asti (norte da Itália), foram contatados. Uma triagem metabólica foi realizada em 1.658 indivíduos (88,3%) que aceitaram participar.
Desses indivíduos, 375 pacientes tinham a síndrome metabólica (SM) ou dois componentes da EM mais valores séricos de proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade ≥3 mg/L, o ponto de corte que diferencia os grupos de alto risco para eventos cardiovasculares futuros e não apresentavam nenhum dos critérios de exclusão.
Então, 187 foram alocados aleatoriamente para o braço de intervenção e 188 para o braço de controle; 18 e 22 indivíduos se recusaram a participar, respectivamente. Finalmente, 169 pacientes foram designados para o programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados (braço de intervenção) e 166 para o padrão, informações não estruturadas fornecidas pelos médicos de família (braço de controle). Todos os participantes receberam informações verbais, não escritas, enfatizando a importância de um estilo de vida saudável de seus médicos de família, que já haviam participado de 3 reuniões sobre recomendações de estilo de vida da prática padrão. Nenhum outro programa individualizado foi oferecido ao braço de controle.
O braço de intervenção recebeu recomendações detalhadas verbais e escritas de dieta individualizada e exercícios de profissionais treinados durante cinco sessões de 60 minutos cobrindo modificações de dieta, exercícios e comportamento (a primeira foi uma reunião individual, as seguintes foram sessões em grupo).
Medidas antropométricas e amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes no início e no final do estudo, após 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 45 a 64 anos de 6 médicos de família, representantes dos distritos de saúde locais de Asti (norte da Itália)
- Presença de síndrome metabólica (SM) ou hs-CRP>3mg/l e 2 componentes da SM
Critério de exclusão:
- diabetes, doenças cardiovasculares, doença hepática ou renal crônica, câncer avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de intervenção
programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados
|
programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados
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Sem intervenção: braço de controle
informações padronizadas e não estruturadas fornecidas pelos médicos de família
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre grupos na prevalência da síndrome metabólica, definida pelos critérios do National Cholesterol Education Program
Prazo: 1 ano após a randomização
|
A síndrome metabólica foi definida pelos critérios do National Cholesterol Education Program como a presença de ≥3 dos cinco critérios a seguir: glicose em jejum ≥6,1 mmol/L; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg; triglicerídeos ≥1,69 mmol/L; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1,29 mmol/L (mulheres) ou <1,04 mmol/L (homens) e circunferência da cintura >88 cm (mulheres) ou >102 cm (homens).
|
1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variações dentro e entre grupos na pressão arterial
Prazo: 1 ano após a randomização
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1 ano após a randomização
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Variações dentro e entre grupos nos valores de peso
Prazo: 1 ano após a randomização
|
1 ano após a randomização
|
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Variações dentro e entre grupos na glicemia de jejum
Prazo: 1 ano após a randomização
|
1 ano após a randomização
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Variações dentro e entre grupos nos valores de proteína C-reativa
Prazo: 1 ano após a randomização
|
1 ano após a randomização
|
|
Variações dentro e entre grupos nos valores de triglicerídeos
Prazo: 1 ano após a randomização
|
1 ano após a randomização
|
|
Variações dentro e entre grupos nos valores de colesterol HDL
Prazo: 1 ano após a randomização
|
1 ano após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT2004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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