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Eficácia de uma intervenção no estilo de vida na síndrome metabólica.

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Simona Bo, University of Turin, Italy

Eficácia de uma intervenção no estilo de vida na síndrome metabólica. Um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores compararam a eficácia de um programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados versus informações padrão não estruturadas sobre estilo de vida saudável fornecidas pelos médicos de família na melhora do padrão metabólico de adultos com múltiplas anormalidades metabólicas e inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção intensiva no estilo de vida reduz significativamente a progressão para diabetes em indivíduos de alto risco. Não se sabe se um programa menos intensivo também pode ser eficaz na população em geral.

O objetivo dos investigadores foi comparar a eficácia de duas modalidades diferentes que recomendam um estilo de vida mais saudável para reduzir múltiplas anormalidades metabólicas - um programa de intervenção no estilo de vida com recomendações gerais realizadas por profissionais treinados e informações padrão não estruturadas fornecidas pelo médico de família - em uma população dismetabólica coorte baseada em

Todos os indivíduos com idades entre 45-64 (n = 1.877) de 6 médicos de família, representantes dos distritos de saúde locais de Asti (norte da Itália), foram contatados. Uma triagem metabólica foi realizada em 1.658 indivíduos (88,3%) que aceitaram participar.

Desses indivíduos, 375 pacientes tinham a síndrome metabólica (SM) ou dois componentes da EM mais valores séricos de proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade ≥3 mg/L, o ponto de corte que diferencia os grupos de alto risco para eventos cardiovasculares futuros e não apresentavam nenhum dos critérios de exclusão.

Então, 187 foram alocados aleatoriamente para o braço de intervenção e 188 para o braço de controle; 18 e 22 indivíduos se recusaram a participar, respectivamente. Finalmente, 169 pacientes foram designados para o programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados (braço de intervenção) e 166 para o padrão, informações não estruturadas fornecidas pelos médicos de família (braço de controle). Todos os participantes receberam informações verbais, não escritas, enfatizando a importância de um estilo de vida saudável de seus médicos de família, que já haviam participado de 3 reuniões sobre recomendações de estilo de vida da prática padrão. Nenhum outro programa individualizado foi oferecido ao braço de controle.

O braço de intervenção recebeu recomendações detalhadas verbais e escritas de dieta individualizada e exercícios de profissionais treinados durante cinco sessões de 60 minutos cobrindo modificações de dieta, exercícios e comportamento (a primeira foi uma reunião individual, as seguintes foram sessões em grupo).

Medidas antropométricas e amostras de sangue foram coletadas de todos os participantes no início e no final do estudo, após 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 45 a 64 anos de 6 médicos de família, representantes dos distritos de saúde locais de Asti (norte da Itália)
  • Presença de síndrome metabólica (SM) ou hs-CRP>3mg/l e 2 componentes da SM

Critério de exclusão:

  • diabetes, doenças cardiovasculares, doença hepática ou renal crônica, câncer avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados
programa de intervenção no estilo de vida realizado por profissionais treinados
Sem intervenção: braço de controle
informações padronizadas e não estruturadas fornecidas pelos médicos de família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre grupos na prevalência da síndrome metabólica, definida pelos critérios do National Cholesterol Education Program
Prazo: 1 ano após a randomização
A síndrome metabólica foi definida pelos critérios do National Cholesterol Education Program como a presença de ≥3 dos cinco critérios a seguir: glicose em jejum ≥6,1 mmol/L; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg; triglicerídeos ≥1,69 mmol/L; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1,29 mmol/L (mulheres) ou <1,04 mmol/L (homens) e circunferência da cintura >88 cm (mulheres) ou >102 cm (homens).
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações dentro e entre grupos na pressão arterial
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Variações dentro e entre grupos nos valores de peso
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Variações dentro e entre grupos na glicemia de jejum
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Variações dentro e entre grupos nos valores de proteína C-reativa
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Variações dentro e entre grupos nos valores de triglicerídeos
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Variações dentro e entre grupos nos valores de colesterol HDL
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AT2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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  • Memorial University of Newfoundland
    Concluído
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

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