帕金森病的步态障碍
背景:
帕金森病 (PD) 是一种神经系统疾病,会导致行动迟缓、震颤、僵硬和不平衡。 步态障碍也很常见。 有2个子研究:(1)冻结和步态的生理学; (2) 振动提示。 健康参与者只能参加子研究 1。
客观的:
研究 PD 中的步态障碍。 此外,测试特定干预措施对 PD 患者步态的影响。
合格:
18 岁及以上的人:
患有双侧症状的 PD,但可以在没有拐杖或助行器的情况下行走
身体健康
设计:
将在协议 93-N-0202 和 01-N-0206 中筛选参与者。
两项子研究都包括体格检查和病史。
子研究 1:
参与者将进行一次 6 小时的访问。 他们在访问期间必须穿背心和短裤以及网球鞋。 他们将执行步态任务。 放置在皮肤上的标记将记录动作。 他们将进行脑电图检查:他们将戴上电极帽来记录脑电波。 他们会戴上特殊的眼镜来记录眼球运动。 患有 PD 的参与者将保留他们早上服用的 PD 药物。 他们可以选择前一天晚上入院。 否则必须由其他人或出租车带他们去参观。 他们将首先执行药物研究任务。 然后他们会服用药物并重复它们。
子研究 2:
参与者将进行一次 3 小时的访问。 一个小型振动装置将附在他们的脚踝上。 放置在皮肤上的反光标记会记录他们走路时的动作:
没有设备
使用设备,但振动器关闭
使用设备,使用振动器
附在脚踝上的磁铁
研究概览
详细说明
该协议的目的是研究帕金森病步态障碍的生理学,以及测试非侵入性干预对帕金森病患者步态功能的影响。 为此,该协议将包括两项子研究:
子研究 1:帕金森病步态冻结的生理学(缩写:FOG 的生理学)
- 目的:探讨帕金森病冻结步态患者的时空步态参数和关节运动学模式。 此外,还将在患有帕金森病和步态冻结的患者中研究眼球运动和脑电图模式的跟踪。
- 研究人群:15 名步态冻结的 PD 患者,15 名无步态冻结的患者,15 名年龄和性别匹配的健康志愿者
- 设计:前瞻性探索性研究
- 结果测量:PD 患者步态的轴向和附肢振荡分量的相位变异性和一致性以及步态冻结、冻结或冻结样事件期间的视觉凝视和眼跳,以及接近可变宽度门口时的 EEG 模式步态冻结或冻结样事件。 该研究还将旨在研究 OFF 和 ON 状态下 FOG 现象的差异。
子研究 2:节奏振动提示对改善帕金森病步进参数的影响(缩写。 振动提示)
- 目的:通过在预设参数下在单肢脚踝处提供有节奏的振动刺激,研究 PD 患者步态变量的变化。
- 研究人群:15 名被诊断患有帕金森病、Hoehn 和 Yahr 2-3 期的患者。
- 设计:前瞻性干预假设检验研究。 我们将评估有节奏的振动提示对 PD 步态变量的影响。 振动提示的效果将与基线步态变量进行比较,并使用磁铁(这将是开放标签安慰剂干预,在某种程度上考虑开放标签设计)。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 英国帕金森学会脑库标准对帕金森病的临床诊断
- 患者必须处于 Hoehn 和 Yahr 量表的 II -III 期
排除标准:
- 最近 6 个月内 MoCA<25
- 需要立即治疗的不受控制的医疗状况,这会使受试者的步行试验不安全。
- 严重限制步态的周围神经病变
- 当前或最近严重限制步态的骨科疾病
- 当前无法控制的抑郁症或重度抑郁症发作
- PD 以外的步态障碍。
- 没有矫正镜片和没有支撑就无法安全行走。
- 在测试前至少 12 小时内无法在一夜之间戒除 PD 药物
- 深部脑刺激手术史
- 作为 NINDS 员工的受试者
- 除上述标准外,健康志愿者还必须在过去一年内进行正常的神经系统检查。 健康志愿者将是健康受试者,没有通过病史和身体/神经检查确定的任何重大医学和神经或精神疾病。 根据临床评估,他们也不会因任何医疗或手术问题而出现步态障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PD患者无
无步态冻结的 PD 患者
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标准的助行器,侧面装有电池供电的传感器,用于检测脚步
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安慰剂比较:健康
HV 使用移动步态训练器
|
标准的助行器,侧面装有电池供电的传感器,用于检测脚步
|
实验性的:帕金森病患者
使用振动提示装置的 pd 患者
|
带有提供电刺激的振动器的脚踝支架
|
实验性的:PD患者 1
伴有步态僵硬的 PD 患者
|
带有提供电刺激的振动器的脚踝支架
|
实验性的:健康志愿者
年龄和性别匹配的健康志愿者。
|
标准的助行器,侧面装有电池供电的传感器,用于检测脚步
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与 PD-FOG 和健康对照相比,检查 PD + FOG 中步态的轴向振荡分量和四肢分量之间的相对相位变异性或相干性。
大体时间:进行中
|
进行中
|
步幅变化
大体时间:进行中
|
进行中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shabbir Hussain I Merchant, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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移动步态训练器的临床试验
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery完全的
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Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven 和其他合作者完全的
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel终止
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Simbex...未知
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销