Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

19. november 2018 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk lidelse, der forårsager langsomhed, tremor, stivhed og ubalance. Gangbesvær er også almindeligt. Der er 2 delstudier: (1) Fysiologi af frysning og gang; (2) Vibrerende cueing. Raske deltagere kan kun deltage i delstudie 1.

Objektiv:

At studere gangforstyrrelser i PD. Også for at teste effekten af ​​specifikke interventioner for gang hos mennesker med PD.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, der:

Har PD med bilaterale symptomer, men kan gå uden stok eller rollator

er sunde

Design:

Deltagerne vil blive screenet i protokol 93-N-0202 og 01-N-0206.

Begge delstudier inkluderer en fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Delstudie 1:

Deltagerne får et 6-timers besøg. De skal have tanktop og shorts med tennissko på under besøget. De vil udføre gangopgaver. Markører placeret på huden vil registrere bevægelser. De vil have et EEG: De vil bære en elektrodehætte for at optage hjernebølger. De vil bære specielle briller til at registrere øjenbevægelser. Deltagere med PD vil holde deres morgendosis af PD-medicin. De kan vælge at blive indlagt på hospitalet den foregående aften. Ellers skal en anden eller en taxa bringe dem til besøget. De vil først udføre undersøgelsesopgaverne uden for deres stoffer. Så vil de tage deres stoffer og gentage dem.

Delstudie 2:

Deltagerne får et 3-timers besøg. En lille vibrerende enhed vil blive fastgjort til deres ankel. Reflekterende markører placeret på huden vil registrere bevægelser, mens de går:

Uden enheden

Med enheden, men vibratoren slukket

Med enheden, med vibratoren tændt

Med en magnet fastgjort til anklen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at studere fysiologien af ​​gangforstyrrelser i Parkinsons sygdom samt at teste effekten af ​​ikke-invasive indgreb på gangfunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom. Til dette formål vil denne protokol bestå af to delstudier:

  1. Delstudie 1: Physiology of Freezing of Gait in Parkinsons Disease (forkortelse: Physiology of FOG)

    1. Formål: At udforske temporospatiale gangparametre og ledkinematiske mønstre hos patienter med Parkinsons sygdom og frysning af gang. Derudover vil sporing af øjenbevægelser og EEG-mønstre også blive undersøgt hos patienter med Parkinsons sygdom og frysning af gang.
    2. Undersøgelsespopulation: 15 PD-patienter med frysning af gang, 15 patienter uden frysning af gang, 15 alders- og kønsmatchede raske frivillige
    3. Design: Prospective Exploratory study
    4. Resultatmål: Fasevariabilitet og sammenhæng mellem oscillerende aksiale og appendikulære komponenter af gang hos patienter med PD og frysning af gang, visuelle blikfikseringer og saccader under frysning eller fryselignende hændelser og når man nærmer sig en døråbning med variabel bredde, EEG-mønstre under en episode af fastfrysning af gang eller fryselignende hændelse. Undersøgelsen vil også sigte mod at se på forskellen i fænomenet FOG i OFF og ON tilstande.

  2. Delstudie 2: Effekter af rytmisk vibration til at forbedre trinparametrene ved Parkinsons sygdom (forkortelse. Vibrerende cueing)

    1. Formål: At studere ændringer i gangvariabler hos patienter med PD ved at give rytmiske vibrationsstimuli ved anklen på det ene lem ved forudindstillede parametre.
    2. Undersøgelsespopulation: 15 patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadium 2-3.
    3. Design: Prospektiv interventionel hypoteseteststudie. Vi vil evaluere virkningerne af rytmisk vibrerende cueing på gangvariabler i PD. Virkningerne af vibrerende cueing vil blive testet sammenlignet med baseline-gangvariabler og med brugen af ​​en magnet (som vil være den åbne placebo-intervention for til en vis grad at tage højde for open-label-designet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom af U.K. Parkinson Society Brain Bank Criteria
  • Patienter skal være fase II -III på Hoehn og Yahr skalaen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • MoCA<25 inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der ville gøre en gåtur usikker for forsøgspersonen.
  • Perifer neuropati, der stærkt begrænser gang
  • Aktuel eller nylig ortopædisk lidelse, der stærkt begrænser gang
  • Aktuel ukontrolleret depression eller svær depressiv episode
  • Andre gangforstyrrelser end PD.
  • Kan ikke gå sikkert uden korrigerende linser og uden støtte.
  • Ude af stand til at afholde sig fra PD-medicin natten over i mindst 12 timer før testning
  • Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Emner, der er NINDS-ansatte
  • Ud over de foregående kriterier skal raske frivillige også have foretaget en normal neurologisk undersøgelse inden for det sidste år. Raske frivillige vil være raske forsøgspersoner uden nogen større medicinske og neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er konstateret ved historie og fysisk/neurologisk undersøgelse. De vil heller ikke have gangforstyrrelser på grund af medicinske eller kirurgiske problemer i henhold til klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-patienter nr
PD-patienter uden fastfrysning af gang
Enhed: Mobil gangtræner
standard rullende rollator, der har en batteridrevet sensor fastgjort til siden, designet til at registrere fodtrin
Placebo komparator: Sund og rask
HV ved hjælp af Mobile Gait Trainer
Enhed: Mobil gangtræner
standard rullende rollator, der har en batteridrevet sensor fastgjort til siden, designet til at registrere fodtrin
Eksperimentel: PD patienter
pd-patienter, der bruger vibrerende cue-enhed
Enhed: vibrerende cue-enhed
ankelbøjle med vibrator, der giver elektrisk stimulus
Eksperimentel: PD-patienter 1
PD-patienter med frysning af gang
Enhed: vibrerende cue-enhed
ankelbøjle med vibrator, der giver elektrisk stimulus
Eksperimentel: Sunde frivillige
Alder og køn matchede raske frivillige.
Enhed: Mobil gangtræner
standard rullende rollator, der har en batteridrevet sensor fastgjort til siden, designet til at registrere fodtrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den relative fasevariabilitet eller sammenhæng mellem oscillerende aksiale og appendikulære komponenter af gang i PD + FOG sammenlignet med PD-FOG og raske kontroller.
Tidsramme: igangværende
igangværende
Ændringer i skridtlængde
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180050
  • 18-N-0050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil gangtræner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner