Kävelyhäiriöt Parkinsonin taudissa
Tausta:
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa hidasta, vapinaa, jäykkyyttä ja epätasapainoa. Myös kävelyn heikkeneminen on yleistä. On olemassa 2 alatutkimusta: (1) Jäätymisen ja kävelyn fysiologia; (2) Vibratory Cueing. Terveet osallistujat voivat liittyä vain osatutkimukseen 1.
Tavoite:
Kävelyhäiriöiden tutkiminen PD:ssä. Myös testata tiettyjen interventioiden vaikutusta PD-potilaiden kävelyyn.
Kelpoisuus:
18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka:
Sinulla on PD, jolla on kahdenvälisiä oireita, mutta pystyy kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
Ovat terveitä
Design:
Osallistujat seulotaan pöytäkirjoissa 93-N-0202 ja 01-N-0206.
Molemmat osatutkimukset sisältävät fyysisen kokeen ja sairaushistorian.
Alatutkimus 1:
Osallistujat saavat yhden 6 tunnin vierailun. Heidän tulee käyttää toppeja ja shortseja ja tenniskenkiä vierailun aikana. He suorittavat kävelytehtäviä. Iholle asetetut merkit tallentavat liikkeet. Heillä on EEG: He käyttävät elektrodin korkkia aivoaaltojen tallentamiseen. He käyttävät erityisiä laseja tallentaakseen silmien liikkeitä. Osallistujat, joilla on PD, pitävät aamuannoksensa PD-lääkkeitä. He voivat halutessaan mennä sairaalaan edellisenä iltana. Muussa tapauksessa jonkun muun tai taksin on tuotava ne vierailulle. He suorittavat ensin tutkimustehtävät ilman huumeita. Sitten he ottavat huumeensa ja toistavat ne.
Alatutkimus 2:
Osallistujat saavat yhden 3 tunnin vierailun. Nilkkaan kiinnitetään pieni tärinälaite. Iholle sijoitetut heijastavat merkit tallentavat liikkeet kävellessä:
Ilman laitetta
Laitteen kanssa, mutta vibraattori pois päältä
Laitteen kanssa, vibraattori päällä
Nilkkaan kiinnitetyllä magneetilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tavoitteena on tutkia Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden fysiologiaa sekä testata ei-invasiivisten interventioiden vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelytoimintoihin. Tätä tarkoitusta varten tämä protokolla koostuu kahdesta alatutkimuksesta:
Alatutkimus 1: Parkinsonin taudin kävelyn jäätymisen fysiologia (lyhenne: FOG:n fysiologia)
- Tavoite: Tutkia temporospatiaalisia kävelyparametreja ja nivelten kinemaattisia kuvioita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja kävelyn jäätymistä. Lisäksi silmien liikkeiden ja EEG-kuvioiden seurantaa tutkitaan myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja kävelyn jäätymisellä.
- Tutkimuspopulaatio: 15 PD-potilasta, joilla kävely jäätyy, 15 potilasta, joilla kävely ei jääty, 15 ikää ja sukupuolta vastaavat terveet vapaaehtoiset
- Suunnittelu: Prospektiivinen tutkiva tutkimus
- Tulosmittaukset: Kävelyn värähtelevien aksiaalisten ja appendikulaaristen komponenttien vaihevaihtelu ja koherenssi potilailla, joilla on PD ja kävely pysähtyy, katseen fiksaatiot ja sakkadit jäätymisen tai jäätymisen kaltaisten tapahtumien aikana sekä muuttuvan leveyden oviaukon lähestyessä, EEG-kuviot episodin aikana. kävelyn jäätyminen tai jäätymisen kaltainen tapahtuma. Tutkimuksessa pyritään myös tarkastelemaan eroa FOG-ilmiössä OFF- ja ON-tiloissa.
Alatutkimus 2: Rytmisen värinän vaikutukset askelparametrien parantamiseen Parkinsonin taudissa (lyhenne värähtelevä viittaus)
- Tavoite: Tutkia PD-potilaiden kävelymuuttujien muutoksia antamalla rytmisiä värähtelyärsykkeitä nilkassa toisessa raajassa esiasetetuilla parametreilla.
- Tutkimuspopulaatio: 15 potilasta, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, Hoehn- ja Yahr-vaihe 2-3.
- Suunnittelu: Prospektiivinen interventiohypoteesin testaustutkimus. Arvioimme rytmisen värähtelyn vaikutukset kävelymuuttujiin PD:ssä. Värähtelyn vaikutukset testataan verrattaessa lähtötason kävelymuuttujia ja magneetin käyttöä (joka tulee olemaan avoin lumelääke interventio jossain määrin huomioon avoimen etiketin suunnittelussa).
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson Societyn aivopankin kriteereillä
- Potilaiden on oltava Hoehnin ja Yahrin asteikolla II-III
POISTAMISKRITEERIT:
- MoCA<25 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon lääketieteellinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa, mikä tekisi kävelykokeen tutkittavalle vaarallisen.
- Perifeerinen neuropatia, joka rajoittaa voimakkaasti kävelyä
- Nykyinen tai äskettäinen ortopedinen häiriö, joka rajoittaa vakavasti kävelyä
- Nykyinen hallitsematon masennus tai vakava masennusjakso
- Muut kävelyhäiriöt kuin PD.
- Ei voi kävellä turvallisesti ilman korjaavia linssejä ja ilman tukea.
- Ei pysty pidättymään PD-lääkkeistä yön yli vähintään 12 tuntia ennen testausta
- Aivojen syvästimulaatioleikkauksen historia
- Kohteet, jotka ovat NINDS:n työntekijöitä
- Terveillä vapaaehtoisilla on edeltävien kriteerien lisäksi oltava normaali neurologinen tutkimus viimeisen vuoden aikana. Terveet vapaaehtoiset ovat terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka on todettu historian ja fyysisen/neurologisen tutkimuksen perusteella. Heillä ei myöskään ole kliinisen arvion mukaan lääketieteellisistä tai kirurgisista ongelmista johtuvia kävelyhäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat nro
PD-potilaat ilman kävelyn jäätymistä
|
tavallinen rullaava kävelijä, jonka sivuun on kiinnitetty paristokäyttöinen anturi, joka on suunniteltu havaitsemaan askeleita
|
|
Placebo Comparator: Terve
HV Mobile Gait Trainerilla
|
tavallinen rullaava kävelijä, jonka sivuun on kiinnitetty paristokäyttöinen anturi, joka on suunniteltu havaitsemaan askeleita
|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
pd-potilaat, jotka käyttävät värinäsovituslaitetta
|
nilkkatuki vibraattorilla, joka antaa sähköä
|
|
Kokeellinen: PD-potilaat 1
PD-potilaat, joiden kävely jäätyy
|
nilkkatuki vibraattorilla, joka antaa sähköä
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä vapaaehtoisia.
|
tavallinen rullaava kävelijä, jonka sivuun on kiinnitetty paristokäyttöinen anturi, joka on suunniteltu havaitsemaan askeleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia PD + FOG:n kävelyn värähtelevien aksiaalisten ja appendikulaaristen komponenttien suhteellista vaihevaihtelua tai koherenssia verrattuna PD-FOG:iin ja terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Muutokset askeleen pituudessa
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shabbir Hussain I Merchant, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180050
- 18-N-0050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobile Gait Trainer
-
Saint Joseph Mercy Health SystemLopetettuLiikkuvuuden rajoituksetYhdysvallat
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrytointiAivojen iskemia | Aivohalvaus, iskeeminenLiettua
-
Indiana UniversityRekrytointiParkinsonin tauti | Kävelyhäiriö, SensorimotorinenYhdysvallat
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | KromosomipoikkeavuusYhdysvallat
-
IRCCS San Raffaele RomaLopetettuAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
University of FloridaValmisUniapnea, obstruktiivinen | KuorsausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio